关于印发《新疆维吾尔自治区药品电子监管工作管理办法》的通知

时间:2017-03-09 18:26:45  来源:  作者:  文章阅读

 关于印发《新疆维吾尔自治区药品电子监管工作管理办法》的通知

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局:

为加强全区药品电子监管工作,自治区食品药品监督管理局依据有关法律、法规和规章,制定了《新疆维吾尔自治区药品电子监管工作管理办法》,现印发你们,请遵照执行。

 

 

 

自治区食品药品监督管理局

                       2012918

 

 

新疆维吾尔自治区药品电子监管

工作管理办法

 

第一条  为加强我区药品电子监管工作,根据《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)、《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》(局令第6号)、《20112015年药品电子监管工作规划》(国食药监办〔201264号)、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010194号)精神,制定本办法。

第二条  自治区行政区域内药品电子监管工作的实施、监督和管理,适用本办法。

第三条  自治区食品药品监督管理局负责全区药品电子监管系统的规划、建设和运行管理工作,对地(州、市)食品药品监督管理部门的药品电子监管工作进行指导和监督。

地(州、市)食品药品监督管理部门负责协调管理本辖区药品电子监管工作,对企业上传数据的情况进行监督检查和统计分析。

县(市、区)食品药品监督管理部门负责管理本辖区的药品电子监管工作,做好相关的数据统计、上报工作。

第四条  自治区行政区域内所有的药品生产、经营企业及使用单位,均应建立计算机管理系统,指定专人负责,按要求开展药品电子监管相关的电子赋码、核注核销和数据上传工作。

第五条  药品生产、经营企业及使用单位应接受食品药品监督管理部门和技术服务单位组织的业务培训,熟悉和掌握药品电子监管平台的功能和操作技能,并按操作规程要求做好相关工作。

第六条  药品生产、经营企业及使用单位应按如下要求将当日相关数据录入药品电子监管平台:

(一)药品生产企业

1.购进物料数据:供应商名称、供货企业辖区、供货企业地址、购进日期、物料通用名称、商品名称、批准文号、生产厂家、规格、剂型、批号、单位、数量、有效期;

2.生产药品数据:生产药品名称、剂型、规格、批号、数量、有效期、单位;

3.销售药品数据:药品通用名称、商品名称、规格、批号、数量、销售对象。

(二)药品经营企业

1.购进药品数据:供应商名称、供应商许可证号、供应商所属辖区编码(即新疆维吾尔自治区行政区划代码)、购进日期、导入人、批准文号、药品通用名称、商品名称、生产厂家、剂型、规格、批号、单位、数量、有效期;

2.销售药品数据:销售对象、销售日期、批准文号、药品通用名称、商品名称、生产厂家、剂型、规格、批号、单位、数量、有效期。

第七条  药品生产、经营企业及使用单位上报的信息要真实、完整、准确,对录入数据认真审核、确认无误后,上传至药品电子监管平台,不得拒报、虚报、瞒报。如发现数据有误,应及时向当地食品药品监督管理部门报告并联系技术服务单位予以解决。

第八条  药品生产、经营企业及使用单位因停电、断网、电脑硬件故障等问题导致无法上传数据的,应于当日报告当地食品药品监督管理部门。故障排除后,应及时将有关数据补传至药品电子监管平台。

第九条  对药品生产、经营企业及使用单位上报的信息,除按相关规定应予以公开的外,各级食品药品监督管理部门应予以保密,不得将信息提供给其它企业、单位和个人。

第十条  拟开办药品生产、经营的企业,应具备实施电子监管的条件。

第十一条  药品生产、经营企业及使用单位上传数据情况应纳入信用等级评定范围,对积极入网和上传数据的单位,食品药品监督管理部门可以:

(一)除专项检查和举报检查外,可减少日常监督现场检查的频次;

(二)定期公告其开展电子监管工作的良好记录;

(三)在法律、法规允许的范围内,适当优先办理行政审批、审核手续。

第十二条  对不配合入网工作或者不及时上传数据的单位,食品药品监督管理部门可以:

(一)增加日常监督检查的频次。

(二)公示不配合入网或不及时上传数据记录。

(三)不予出具参加集中招标采购的相关证明,直至整改完毕。

第十三条  各级食品药品监督管理部门在实施电子监管工作中,应加强对药品生产、经营企业及使用单位电子监管工作的监督检查,每月对上传数据情况进行一次统计分析,并按规定进行上报。对不认真履行职责,给监管工作造成不利影响的,责令改正,并按有关规定严肃处理。

第十四条  本办法中的药品电子监管平台包括国家和自治区食品药品监督管理局的电子监管平台。

第十五条  本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第十六条  本办法自20121020日起实施。

 

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