关于印发《新疆维吾尔自治区药品GSP认证检查员管理办法》的通知

时间:2017-03-09 18:25:56  来源:  作者:  文章阅读

 关于印发《新疆维吾尔自治区药品GSP认证检查员管理办法》的通知

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局:

为做好新修订《药品经营质量管理规范》认证工作,加强对自治区药品GSP认证检查员的管理和规范,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市〔200325号)有关规定,结合实际,自治区食品药品监督管理局修定了《新疆维吾尔自治区药品GSP认证检查员管理办法》,现予印发,请遵照执行。

自治区食品药品监督管理局

2014729

(公开属性:主动公开)

新疆维吾尔自治区药品GSP认证

检查员管理办法

第一条为做好新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)认证工作,加强对自治区药品GSP认证检查员(以下简称GSP检查员)的管理和规范,根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。

第二条本办法所称的GSP检查员是指符合有关条件规定,并经国家食品药品监督管理总局或自治区食品药品监督管理局培训和考试合格,列入自治区GSP检查员库中从事现场检查的人员。

第三条GSP检查员的申请、推荐、培训、考核、聘任、选派、监督管理适用本办法。

第四条自治区食品药品监督管理局负责全区GSP检查员队伍的建设规划、培训、考试和聘任、考核及管理; 负责建立GSP检查员库及管理档案; 指导和监督地、州、市食品药品监督管理局GSP 检查员的使用和管理工作。

各地、州、市食品药品监督管理局负责辖区内GSP检查员的日常教育、使用、管理及考评工作。对不能履行或不能正确履行检查员职责、不能完成检查任务的,向自治区食品药品监督管理局提出取消其GSP检查员资格的建议。

第五条自治区食品药品审评认证中心负责全区GSP检查员申报资格的初审、检查员的使用、被抽调期间的管理及考评工作;配合做好GSP检查员的培训、考核以及检查员库和管理档案的建立工作。

第六条GSP检查员受自治区食品药品监督管理局委派,承担药品GSP认证现场检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查等工作。

第七条GSP检查员应具备下列条件:

(一)遵纪守法、品行端正、廉洁公正、坚持原则、实事求是;

(二)熟悉并能正确执行国家药品管理相关法律、法规和监督实施药品GSP的方针政策;

(三)具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并具有3年以上药品监督管理工作或药品经营质量管理工作经历。

(四)现在药品监督管理部门或食品药品检验机构工作;

(五)具有较强的沟通、交流能力和团队协作能力;

(六)身体健康,能胜任现场检查工作;

(七)服从选派。

第八条符合本办法第七条要求的人员,由本人提出申请,所在单位推荐,填写《药品GSP认证检查员申请表》,经所在地、州、市食品药品监督管理局审查同意后,报送自治区食品药品审评认证中心初审,由自治区食品药品监督管理局审核确定。

第九条对通过审核的人员,组织参加国家食品药品监督管理总局或自治区食品药品监督管理局的培训和考试,考试合格者,由自治区食品药品监督管理局聘任为GSP检查员,并列入GSP检查员库,聘任期限为五年。

第十条聘任的GSP检查员信息纳入档案管理。GSP检查员个人信息发生变化时,GSP检查员所在单位应及时报告自治区食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处, 药品化妆品市场监管处及时通知自治区食品药品审评认证中心予以变更。

第十一条GSP检查员的培训工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处会同自治区食品药品审评认证中心、自治区食品药品监督管理局培训中心做出计划,由自治区食品药品监督管理局培训中心组织实施。培训采取课堂学习、模拟检查和经验交流等方式进行。

第十二条GSP检查员应接受继续教育。继续教育主要采取以下形式:

(一)邀请国家食品药品监督管理总局指定的认证专家或区内优秀认证检查员授课,进行业务知识及认证检查工作相关的技术培训;

(二)参与自治区食品药品监督管理局通过网络组织的认证标准的学习和研讨;

(三)参加专题培训班、现场观摩教学和外出考察学习;

(四)由自治区食品药品监督管理局选派到指定的药品经营企业学习实践。

第十三条药品GSP认证现场检查实行检查组组长负责制,检查组组长职责:

(一)根据现场检查方案,负责组织、协调现场检查工作;

(二)负责与被检查企业交换意见,听取被检查企业的解释、说明;

(三)负责汇总检查情况,拟定和宣读现场检查报告,并对检查结论负责;

(四)负责对检查组成员在检查过程中执行纪律情况的监督;

(五)负责向自治区食品药品审评认证中心提交现场检查报告及有关资料。

第十四条GSP检查员应协助组长完成现场检查工作,其职责:

(一)在组长的领导下,按照现场检查方案的分工,详实记录缺陷项目,做好相应取证工作,并对自己认证部分的检查内容负责;

(二)协助组长汇总检查情况,客观公正地评价被检查企业的情况;

(三)对检查结论出现分歧时,检查员有权保留自己的意见,并在缺陷项目记录表中作出说明,最终结论由检查组长通过合议决定。

第十五条GSP检查员必须履行下列义务:

(一)积极参加药品监督管理部门组织的相关培训,认真学习药品监督管理相关法律、法规和药品GSP认证有关业务知识,不断提高现场检查技能和认证水平;

(二)服从选派,积极参加GSP认证现场检查、监督检查等有关工作,每年参加药品GSP认证现场检查不少于2次;

(三)自觉遵守国家法律、法规和自治区食品药品监督管理局各项规章制度,严格遵守GSP认证现场检查工作纪律;

(四)不接受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠,不参加被认证企业或利益关系人安排的宴请、娱乐活动;

(五)认真履行检查员职责和义务,廉洁公正,自觉维护检查员声誉;

(六)被检查单位的检查结果未公布前,不泄露检查结果及相关信息;

(七)参加药品GSP认证现场检查,对被检查单位的技术资料、有关信息等负有保密义务,遇到被检查单位与自己存在利益关联时,应主动申请回避。

第十六条自治区食品药品审评认证中心应按照“统筹安排、科学合理、经济实效、随机选派”的原则,从GSP检查员库中随机抽取检查组成员,并根据检查员的专业水平、业务能力及实践经验等情况,确定检查组组长。选派检查员时,应提前与检查员所在单位沟通。检查员所在单位应顾全大局,积极支持选派单位的工作和检查员参与现场检查。

第十七条现场检查时,被检查药品经营企业所在地的药品监管部门应选派一名药品监督管理人员作为观察员全程参加。观察员负责与检查有关的协调和联络工作,检查结束后,负责向本单位反馈现场检查情况,督促企业缺陷项目的整改。

第十八条现场检查实行回避制度,有下列情况之一的,检查员应当回避:

(一)对药品批发企业、药品零售连锁企业和大型药品零售企业的认证现场检查,被检查企业所在地的检查员应当回避;

(二)参加过某一企业申请《药品经营许可证》或实施GSP咨询活动的检查员,不应参加该企业的认证现场检查。

(三)与被检查企业有利害关系或与被检查企业负责人有亲属关系的检查员应当回避;

第十九条驻局纪检监察室派出行风监督员对GSP检查员履职和执行廉洁自律规定情况进行全程纪律监督。GSP检查员应自觉接受随组行风监督员的监督。

第二十条GSP检查员的现场检查行为受药品监督管理部门、自治区食品药品审评认证中心及被检查企业的共同监督。

第二十一条GSP检查员实行年度考评制度,考评工作由自治区食品药品监督管理局药品化妆品市场监管处会同自治区食品药品审评认证中心组织实施。考评内容包括业务水平和现场检查技能,参与认证现场检查、培训、廉洁自律和被抽调而未能参加现场检查的情况等。考评结果抄送检查员所在单位,作为检查员年度目标责任制考核及选先评优的依据。

第二十二条GSP检查员每年应作出个人认证工作总结,交自治区食品药品审评认证中心或选派单位,并对认证工作提出意见和建议。

第二十三条自治区食品药品审评认证中心或地、州、市食品药品监督管理局(针对本辖区内检查员)应建立GSP检查员档案,如实记载检查员的工作、培训、考核和评定情况。

第二十四条GSP检查员不能履行或不能正确履行检查员职责,不按规定参加继续教育、不能完成检查任务的,年度考评为不合格。一次考评不合格的,由自治区食品药品监督管理局或者选派单位暂停其GSP检查员资格,被暂停资格的检查员,经过培训、考核合格后方可恢复其资格;连续两年考评不合格的,由自治区食品药品监督管理局取消其GSP检查员资格。

第二十五条GSP检查员违反现场检查工作纪律,情节轻微的,予以批评教育,暂停其检查工作;现场检查工作中有重大违法违纪行为或有损于GSP检查员声誉等行为的,由自治区食品药品监督管理局取消其检查员资格,不再聘任,并将相关情况移交其所在单位依照有关规定处理;情节严重构成犯罪的,移送司法机关依法处理。

第二十六条GSP检查员、观察员及行风监督员GSP认证现场检查的交通费、住宿费和伙食补助费标准按照自治区财政厅和自治区食品药品监督管理局有关规定执行,费用由抽调单位承担。

第二十七条本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条本办法自印发之日起施行。2009123日印发的《新疆维吾尔自治区药品GMPGSP认证检查员管理办法(试行)》(新食药监安〔200911号)同时废止。