关于印发《新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法(试行)》的通知

时间:2017-03-09 18:23:53  来源:  作者:  文章阅读

 关于印发《新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法(试行)》的通知

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局:

为进一步加强我区药品生产企业监督管理工作,自治区局在深入调研、征求意见、充分论证的基础上,依据有关法律法规,制定了《新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法(试行)》,现予印发。

各级食品药品监管局要积极履行职责,监督药品生产企业严格执行《新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法(试行)》,认真落实各项规定,切实规范药品生产行为,不断提高药品安全质量保障水平。要加强日常监督检查,发现问题要坚决纠正,确保药品质量安全。

         二○一二年七月三日

新疆维吾尔自治区药品生产企业

质量检验及物料供应商审计管理办法

(试行)

第一章 总 则

第一条 为强化药品生产企业(医疗机构制剂室)产品质量检验工作,落实“批批检”要求,规范药品生产质量管理,提高药品安全保障水平,根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和《新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法(试行)》(新食药监安〔200915号)等有关规定,特制定本办法。

第二条本办法适用于自治区境内的药品生产企业和医疗机构制剂室。

第三条药品生产企业(医疗机构制剂室)应加强质量控制实验室建设、质量检验、质量管理人员队伍建设,配备足够的、符合要求的人员、设施和设备,建立并落实产品质量检验管理规范、操作规程、检验记录、产品放行等规章制度,严格产品质量控制和管理,确保上市药品质量安全可靠。

第四条药品生产企业(医疗机构制剂室)质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应,原辅料、中间产品、待包装产品及成品的检验符合“批批检”要求。

第五条药品生产企业(医疗机构制剂室)的质量控制实验室应当严格执行本办法的规定,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条药品生产企业一般不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照本办法第五章的相关规定执行。

第七条质量管理部门要会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计,对不符合要求的供应商行使否决权。

第二章 机构与人员

第八条药品生产企业(医疗机构制剂室)的质量控制实验室,直接受质量管理负责人或质量受权人的领导,独立履行职责,不受企业负责人和企业其他人员干扰。

第九条质量控制实验室负责人应当具有适当资质(含学历、培训和实践经验),具有足够的管理实验室的经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室。

质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,须经专业技术培训,具有药品检验基础理论知识和实际操作技能,具备药品质量检验工作能力。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员须经相应专业的技术培训。

第十条质量控制实验室负责人负责建立本企业原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制体系;负责建立实验室管理制度、标准操作规程,并监督执行;负责编制修订本公司质量标准中所涉及到的检验项目的标准操作法;负责安排实验室内部的管理工作,在规定的时间内,尽快出具检验报告;负责按GMP的要求,严格管理标准品、对照品、检定菌、剧毒、麻醉药品和危险品,制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品和留样品)、滴定液的管理制度;负责监督检查各岗位操作人员按GMP的要求,填写检验记录,管理检验台帐、取样记录以及审核、发放检验报告书。

第十一条质量控制实验室须配备足够的质量检验人员,检验人员的数量应能满足生产规模、物料、中间产品和成品的检验需要。

第十二条 药品生产企业(医疗机构制剂室)须制定质量检验人员专业技术知识和实际操作技能培训和再培训计划,对从事药品质量检验的各级人员定期或不定期进行培训、考核,建立培训档案。培训可委托具有药品检验资质的相应机构组织实施。

第三章检测设施及环境

第十三条质量控制实验室须具备满足检验需要的仪器、设施、设备和环境。质量控制实验室在设计上应该满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的相关要求。

中药(民族药)生产企业须设置标本室,标本种类应满足生产品种所需中药材(民族药材)原药材品种要求。

第十四条药品生产企业用于检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度须符合检验要求,有明显的合格标志,并定期校验,在有效期内使用。

第十五条 检验用仪器设备应有明显的状态标志,不合格仪器设备不得使用。

检验用仪器设备应由专人管理,并有使用、维修、保养记录。对环境有特殊要求的仪器,还应有环境控制记录。

第十六条药品生产企业应建立检验用仪器设备管理档案,其内容至少包括:仪器名称、型号、制造厂商、验收及启用日期,出厂合格证,校准或检定证书,说明书等。

第十七条 药品生产企业须具备能满足检测需要的试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品,其管理应符合以下要求:

(一)试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购,必要时应当对供应商进行评估;

(二)应当有接收试剂、试液、培养基的记录,必要时,应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期;

(三)应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行鉴别或其他检验;

(四)试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名,并有配制(包括灭菌)记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子,并有标化记录;

(五)配制的培养基应当进行适用性检查,并有相关记录。应当有培养基使用记录;

(六)应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录;

(七)检定菌应当有适当的标识,内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人;

(八)检定菌应当按照规定的条件贮存,贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。

标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求:

(一)标准品或对照品应当按照规定贮存和使用;

(二)标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件;

(三)企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

第四章检验及记录

第十八条药品生产企业生产产品所需用的原辅料为法定标准收载品种的必须按法定标准经批批检合格后,方可购进和使用;非法定标准收载品种所有批次必须对产品关键质量指标进行检测,经批批检合格后,方可购进和使用。

直接接触药品的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经质量管理部门批准。

所有原辅料及中间产品在正式投料前必须经批批检合格后方可投料生产。

出厂成品所有批次都必须经批批检合格后,经质量受权人批准方可放行,否则不得上市销售。

第十九条质量检验操作须准确、规范,符合检验标准操作规程;检验要及时记录,并做到记录原始、真实、字迹清晰、内容完整。检验记录应按页编号,按规定存档,电子图谱需备份。

第二十条 出具的检验报告应信息完整、文字简洁、数据准确、格式规范、结论明确。检验报告单内容至少包括:品名、规格、批号、检验依据;检验项目;检验结果和结论;检验人、复核人、负责人等;检验报告单上必须有检验人、复核人及部门签章,签章应写全名,否则检验报告单无效。

第二十一条 药品生产企业质量控制实验室须建立与检测范围相适应的质量检验体系并具备确保体系有效运行的机制。应有质量控制程序和质量控制计划,监控检测结果的有效性,可包括(但不限于)下列内容:

1.定期使用标准物质进行监控;

2.使用相同或不同方法进行重复检测;

3.对存留样品进行再检测;

4.不同人员对同一样品进行检测;

5.参加实验室间的比对。

第二十二条鼓励药品生产企业参加国家实验室能力验证活动。自治区局定期组织药品生产企业开展实验室比对试验活动,通过实验室比对试验,考核实验室质量控制水平和检测结果的有效性、准确性。

第二十三条药品生产企业必须将原辅料、成品检验记录及检验报告单及时归档,保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年,以备监督检查。

第五章委托检验

第二十四条原辅料如不具备全检能力可委托具有检验资质的单位进行检验,为确保委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订书面合同,明确双方责任、委托检验的内容及相关的技术事项,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

第二十五条 药品生产企业一般不得进行委托检验,确需委托检验的,由药品生产企业提出申请(详见附件),经自治区药品监督管理部门备案后,方可委托具有检验资质的机构进行检验。

第二十六条药用明胶、胶囊、胶囊剂药品生产企业不得进行委托检验。

第二十七条 委托检验合同应当明确受托方必须接受药品监督管理部门检查。

第六章物料供应商审计

第二十八条质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行审计评估,企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

第二十九条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括:供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的,还应当包括现场质量审计报告,以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

第三十条 质量控制实验室负责人对物料供应商审计的内容至少包括:

1.审核供应商提供的物料质量标准,是否与现行质量标准相同;

2.审核供应商提供的物料检验报告单,内容是否与质量标准相符,是否全检,各项检验结果有无异常;

3.审核供应商提供的检验设备、仪器目录以及相关文件,是否与质量标准规定的内容相适应;

4.审核供应商提供的样品所做全检的检验报告单,是否与质量标准相符。

5.必要时,应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产,并对试生产的药品进行稳定性考察。

第三十一条药品生产企业应当定期或每年对物料供应商进行评估或现场质量审计,回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

第七章医疗机构制剂室制剂质量检验管理

第三十二条医疗机构制剂室质量控制实验室,在设计上应该满足医院制剂质量检验的相关要求。中药(民族药)制剂配制单位须设置标本室,标本种类应满足医院制剂品种所需中药材(民族药材)原药材品种要求。

第三十三条医疗机构制剂室制剂所用的原辅料如鉴别、密度、折光率等常规检验需自行开展;检验需要使用大型仪器设备的,如原子吸收分光光度计、液相、气相等需经自治区药品监督管理部门认定、备案后,方可委托具有检验资质的机构进行检验。

第三十四条医疗机构制剂室检验用仪器、设备、检验试剂、对照品等的管理使用,参照药品生产企业进行管理使用。

第三十五条医疗机构制剂室质量控制实验室须配备足够的质量检验人员,检验人员的数量应能满足医院制剂生产规模、物料、中间品、成品的检验需要。

第八章企业责任

第三十六条药品生产企业(医疗机构制剂室)须严格落实批批检制度及相关要求,加强产品的质量控制和管理,确保上市药品质量安全可靠。

第三十七条药品制剂生产企业应健全质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。

第三十八条药品生产企业必须对药品生产所用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器严格把关,并对供应商进行审计。凡因违法违规使用原辅料、直接接触药品的包装材料和容器引发的药品质量问题,药品生产企业必须承担主要责任。

第三十九条药品生产企业应强化责任意识,切实负起产品质量责任。

第九章监督检查

第四十条 地、州、市食品药品监管局负责对辖区内药品生产企业(医疗机构制剂室)落实“批批检”、物料供应商审计等相关制度的监督检查工作。

第四十一条自治区局定期或不定期对地、州、市局的监督检查工作情况进行监督和抽查。

第四十二条 监督检查的重点内容:

(一)组织机构、企业质量负责人和质量管理部门负责人、质检人员的条件、检验条件现状、物料供应商审计及与上次检查期间的变动情况,包括上次检查发现问题的整改落实情况等;

(二)上次质量检验技术监督检查以来企业进行原辅料、中间产品、待包装产品及成品批批检的情况,若检验批次较多,每个品种至少检查5个连续的批次是否落实批批检制度。

(三)上次质量检验技术监督检查以来企业自我质量控制情况,是否发生过重大质量事故;

(四)各级药品监管部门的药品质量抽查情况;

(五)检查人员需要审查的其他必要材料。

第四十三条药品生产企业(医疗机构制剂室)执行落实批批检制度及相关要求不严未造成严重后果的依法责令限期整改,列为警示或失信企业。

第四十四条药品生产企业(医疗机构制剂室)未执行批批检制度或执行不严造成所生产药用明胶、胶囊、胶囊剂药品及其它剂型产品出现质量问题的,依法责令停业整顿,收回GMP证书,并列为严重失信企业或按照国家食品药品监管局《药品安全“黑名单”管理办法》列入黑名单,通过政务网站或者以其他方式公布,接受社会监督,加强重点监管。

第四十五条对被评定为警示、失信等级或列入“黑名单”的药品生产企业、医疗机构制剂室,在日常监督检查中增加检查次数,并采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施,实施重点监管。

对被评定为严重失信等级的药品生产企业,将在药品招投标中撤销其招投标资格,并向企业所在地政府、金融、劳动和社会保障、工商、卫生等部门、药品经营、使用单位及社会通报严重失信等级或列入“黑名单”药品生产企业信息,供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。

第四十六条 检查人员应对企业技术秘密和业务秘密保密。

第四十七条对监督检查中发现的其他违法、违规行为,将按照法定权限和程序,依法做出处理。

第十章附 则

第四十八条 “批批检”:是指药品生产企业对所生产药品的原辅料、中间产品、待包装产品及成品的所有批次,按照相关质量标准进行检验并有记录,合格后经质量管理负责人或质量受权人批准,方可验收入库、生产投料及上市销售。

物料供应商审计:是药品生产企业对供应单位的质量体系包括厂房、设备、工艺、质量管理、组织机构、人员等因素进行审查,并在此基础上进行产品验证,从而确信其具备供应符合质量标准产品能力的一系列活动。通过这一过程,药品生产企业将对物料的质量需求建立在供应商比较完善质量体系之上,也为自身质量体系加强和完善奠定了基础。

第四十九条本办法由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第五十条本办法自201291日起施行。

 

附件1.供应商审计表
文件类型: .rar 2bd77e896e7891830f95325fe0fac8c5.rar (12.93 KB)

 附件2.药品生产企业药品委托检验备案申请表

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