关于印发《新疆维吾尔自治区药品不良反应报告和监测工作暂行规定》的通知

时间:2017-03-09 18:21:11  来源:  作者:  文章阅读

 关于印发《新疆维吾尔自治区药品不良反应报告和监测工作暂行规定》的通知

新食药监安〔200926

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局、卫生局,各地、州、市食品药品监督管理局、卫生局,米东区食品药品监督管理局、卫生局,自治区食品药品检验所、自治区药品不良反应监测中心:

为规范我区药品不良反应报告和监测工作,提高执法人员和药品生产、经营、使用单位药品不良反应报告和监测水平,自治区食品药品监督管理局和卫生厅研究制定了《新疆维吾尔自治区药品不良反应报告和监测工作暂行规定》,现印发给你们,请严格遵照执行。

二〇〇九年二月九日

新疆维吾尔自治区药品不良反应报告

和监测工作暂行规定

第一章总则

第一条为规范药品不良反应(以下简称ADR)报告和监测工作,加强监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,制定本规定。

第二条各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的ADR监测工作,对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等ADR监测报告单位(以下简称监测报告单位)开展工作的情况进行监督管理;各级卫生行政部门负责医疗卫生机构中与实施ADR报告制度有关的管理工作。

第二章职责

第三条 自治区食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:

(一)监督本行政区域内药品不良反应报告和监测工作暂行规定的实施;

(二)通报全区药品不良反应报告和监测情况;

(三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生行政主管部门组织检查医疗卫生机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;

(五)对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施,并依法做出行政处理决定。

第四条自治区、地、州、市卫生行政主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构实施药品不良反应报告制度有关的管理工作,并履行以下主要职责:

(一)会同同级食品药品监督管理部门组织本行政区域内医疗卫生机构中药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作;

(二)会同同级食品药品监督管理部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(三)配合同级食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗卫生机构发生的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的调查、确认和处理;

(四)负责对医疗卫生机构已确认的严重药品不良反应依法采取相关措施,并检查措施的执行情况;

(五)对同级食品药品监督管理部门移交的本行政区域内违反有关规定的医疗卫生机构进行处理。

第五条 自治区药品不良反应监测中心承办全区的药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心的指导和自治区食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:

(一)承担全区药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;

(二)对地、州、市药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;

(四)规范和指导全区药品生产、经营企业、医疗机构、戒毒机构等的药品不良反应报告和监测工作;

(五)组建应急处理队伍,开展突发、群发、重大药品不良事件的调查与处理;

(六)组建专家咨询委员会,指导对疑难病例、突发、群发、重大事件的调查、评价和处理;

(七)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;

(八)参与药品不良反应监测的国内交流;

(九)组织药品不良反应监测方法的研究;

(十)承担国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心及自治区食品药品监督管理局交办的其他工作。

第六条 地、州、市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,主要履行以下职责:

(一)组织建立本行政区域的药品不良反应监测机构;并会同同级卫生行政主管部门制定并监督实施本行政区域内药品不良反应监测工作管理规定;

(二)组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;

(三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生行政主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;

(四)对本行政区域内发生的药品不良反应及时组织上报;

(五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,配合自治区药品监督管理局采取紧急控制措施;

(六)完成自治区食品药品监督管理局交办与药品不良反应监测有关的其他工作。

第七条 地、州、市药品不良反应监测机构承办本行政区域内药品不良反应监测技术工作,在自治区药品不良反应监测中心的指导和地、州、市食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:

(一)承担本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;

(二)对县级药品不良反应监测机构进行技术指导;

(三)规范和指导本行政区域内药品生产、经营企业、医疗机构、戒毒机构等的药品不良反应报告和监测工作;

(四)组建应急处理队伍,开展突发、群发、重大药品不良事件的调查与处理;

(五)筹建本行政区域专家咨询委员会,指导对疑难病例、突发、群发、重大事件的调查、评价和处理;

(六)组织本行政区域内的药品不良反应宣传、教育、培训工作;

(七)承担自治区药品不良反应监测中心及地、州、市食品药品监督管理局交办的其他有关工作。

第三章机构和人员

第八条监测报告单位应设置ADR监测机构或指定专职人员负责ADR监测工作。

第九条药品不良反应监测工作人员应具备医学或药学及相关专业知识,具有分析、判断ADR报告资料的能力。人员应定期培训和考核。

第四章设施与设备

第十条监测报告单位应具有开展ADR监测工作的相应场所和开展工作的基本设备,并具有妥善保管ADR监测相关资料的设施。

第五章监测管理

第十一条监测报告单位应制定ADR相关知识的宣传、培训计划,在本单位开展宣传、培训活动。

第十二条监测报告单位应将ADR监测工作列入单位年度目标管理考核,每年至少对本单位ADR监测工作开展情况进行评价、总结一次。

第十三条监测报告单位应制定ADR监测工作相关管理制度。主要内容包括:ADR监测管理、人员岗位职责、监测工作考核管理、人员培训管理、在线呈报管理、监测文件管理等。

第十四条监测报告单位应制定ADR监测工作程序,明确ADR收集、分析、评价、上报、处理流程和时限。主要有:ADR监测、报告工作程序,ADR调查、处理程序,群体不良事件报告及处理程序,ADR紧急控制与应急处理程序,ADR信息利用管理程序。

医疗机构还应制定新的或严重的ADR评价程序,药品生产企业还应制定年度汇总报告程序,代理进口药品经营企业还应制定进口药品在境外发生的不良反应报告程序。

第十五条监测报告单位应建立所生产、经营、使用药品的相关信息档案或数据库。

医疗机构应在HIS系统(医院信息管理系统)中嵌入ADR监测流程。

第十六条监测报告单位应妥善保管有关ADR报告表,以及培训、咨询、投诉、调查、处理、质量检验等记录。

第六章报告与评价控制

第十七条监测报告单位应规范填写ADR报告表,做到真实、完整、准确、及时,并按“药品不良反应/事件报告表规范分级标准”进行评定(见附件1)。

第十八条监测报告单位应逐级(必要时可以越级报告)、定期报告不良反应,每季度集中向本辖区药品不良反应监测中心上报《药品不良反应/事件报告表》,其中新的或严重的药品不良反应须于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

第十九条新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

药品生产企业除按第十八条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

第二十条药品生产企业、代理经营进口药品的单位应填报《药品不良反应/事件定期汇总表》或《定期安全性更新报告(PSUR)提交表》,并实施年度汇总零报告制。

第二十一条代理经营进口药品的单位应填报《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》。

第二十二条监测报告单位应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止ADR的重复发生。

第二十三条医疗卫生机构应组织相关专业人员对发生严重不良反应的药品进行分析评价,必要时采取相应控制措施。对发生严重不良反应的人员实施必要的救治。

第二十四条药品生产企业应根据国家食品药品监督管理局的要求及时修订药品说明书。

第二十五条药品不良反应监测中心应每半年向同级食品药品监督管理局和卫生行政主管部门报告ADR监测统计情况(见附件2),其中新的或严重的不良反应报告、群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

第七章监督管理

第二十六条各级食品药品监督管理局应对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构开展ADR监测工作加强监督管理。

第二十七条 对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》(国家食品药品监督管理局令第7号)的行为,依据该管理办法有关规定进行处理。

第八章 附则

第二十八条 本办法下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

(二)药品不良反应报告和监测,是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

(三)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。

(四)药品严重不良反应,是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

4.对器官功能产生永久损伤;

5.导致住院或住院时间延长。

第二十九条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第三十条 本暂行规定由自治区食品药品监督管理局会同自治区卫生厅负责解释。

第三十一条 本暂行规定自印发之日起施行。

 

 

附件1.药品不良反应事件报告表规范分级标准
文件类型: .rar 114b61ac5c2df3cb4d052113c66133f1.rar (3.01 KB)

 

附件2.药品不良反应监测统计情况
文件类型: .rar 1753e3189ddc8e50420c2388b7d9c882.rar (3.30 KB)

 

附件3.药品生产、经营(批发)企业ADR监测工作检查评分表
文件类型: .rar 9554a4340c8e6faa3f1aa5e50ee7c57d.rar (9.45 KB)
附件4.二级以上医疗机构ADR监测工作检查评分表
文件类型: .rar 75a4c52b9f0a12593089240e2e7b3690.rar (9.13 KB)