关于印发《新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉实施细则》的通知

时间:2017-03-09 18:05:31  来源:  作者:  文章阅读

 关于印发《新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉实施细则》的通知

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市食品药品监督管理局:

为加强我区药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011365号),自治区局制定了《新疆维吾尔自治区〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉实施细则》,现予印发,自201281日起施行。

         二○一二年六月二十日

新疆维吾尔自治区药品生产质量管理

规范认证管理办法实施细则

第一章总则

第一条为加强我区《药品生产质量管理规范》(卫生部令第79号)(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产监督管理办法》(第14号令)、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011365号)(以下简称《办法》)的有关规定,制定本办法。

第二条各级药品监督管理部门应在各自职责范围内监督辖区内药品生产企业实施药品GMP

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局(以下简称自治区局)负责辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证、跟踪检查工作及国家局委托开展的药品GMP检查工作。负责组织全区药品GMP认证后的监督检查及督查工作。

新疆维吾尔自治区食品药品审评认证中心(以下简称自治区认证中心)受自治区局的委托,承担全区药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定。

自治区认证中心应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。

地、州、市食品药品监督管理局、县(市、区)食品药品监督管理局(以下分别简称地州市局和县局)应积极配合国家局、自治区局开展药品GMP认证工作,做好辖区内药品生产企业认证后的日常监管。

第二章 申请、受理与审查

第三条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第四条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。

第五条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1、附件2),并按要求报送相关材料(见附件3)。

药品生产企业应对其申请材料全部内容的真实性负责。

第六条申请注射剂、放射性药品、生物制品等国家局组织的药品GMP认证,先将申请资料报自治区局,自治区局应于收到申请资料5日内出具日常监督管理情况的审核意见,并将申请资料报国家局。

第七条申请除注射剂、放射性药品、生物制品以外自治区局组织的药品GMP认证,先将申请资料报地州市局,地州市局应于收到申请资料5日内出具日常监督管理情况的审核意见,并将申请资料报自治区局。自治区局自收到申请资料之日起5个工作日内完成形式审查,资料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第八条自治区认证中心对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,一次性书面通知申请企业。申请企业应按通知要求在40个工作日内报送补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止,自治区认证中心书面告知企业,并将终止情况抄报自治区局。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

第三章 现场检查

第九条自治区认证中心完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,通知申请企业,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

检查方案应包括认证检查的范围、地址、日期、人员、检查标准、检查重点等内容。

第十条现场检查实行组长负责制,检查组长应履行“一岗双责”责任,负责认证现场检查及抓好全组廉洁等工作纪律的执行。检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,可根据检查情况适当调整。检查员由药品安全监管处按照回避原则从药品GMP检查员库中随机选取,并向检查员所在单位抽调。检查组长应异地选派,检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。

第十一条自治区认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为35天,可根据检查情况适当调整。

第十二条申请企业所在地的地州市局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。驻局纪检监察室视情况选派一名纪律监督人员监督现场检查。

第十三条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十四条检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应经自治区认证中心批准。

第十五条现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。形成现场检查报告。疑难问题应与自治区认证中心及时沟通,形成统一意见。

分析汇总期间,企业陪同人员应回避。

第十六条检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:

(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;

(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第十七条现场检查报告至少应包括以下内容:确认检查方案中的认证范围、认证地址(和认证方案不同的要注明);本次检查总体情况;对缺陷项目进行逐项描述,缺陷的描述应具体、可追溯;按照风险评估原则,对缺陷等级进行判定;提出该企业“符合”或者“不符合”药品GMP要求的评定建议并说明理由。

现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。

第十八条检查组向申请企业通报现场检查情况后,将缺陷项目表和现场检查报告各一式两份经检查组全体成员和申请企业负责人(或其授权人)签字后,将缺陷项目表一份交由企业留存,另一份交观察员送企业所在地的地州市局。现场检查报告、检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送自治区认证中心。

第十九条现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应当立即固定相关证据,根据其违法情况及时将证据移交自治区局或通过观察员移交企业所在地的地州市局,并结合现场情况进行深入检查,将有关情况上报自治区认证中心。自治区认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的,自治区认证中心应根据药品监管部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

第四章审批与发证

第二十条企业必须对现场检查中发现的所有缺陷进行整改,并在现场检查后40个工作日内向自治区认证中心递交整改报告。40个工作日内不能完成整改的,应及时向自治区认证中心提交延期申请。

第二十一条对存在严重缺陷和主要缺陷的企业,由自治区认证中心组织检查员对其整改情况进行现场核查;对存在一般缺陷的企业,由自治区认证中心委托企业所在地的地州市局进行符合性核查,确认整改报告与实际情况的一致性。

第二十二条自治区认证中心应结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。综合评定时应注重与检查组沟通确认,必要时可成立技术审查小组、聘请相关专家参与综合评定;评定过程的相关证据材料应归档保存。

综合评定应在收到企业整改报告后40个工作日内完成,企业整改以及现场核查时间不计入综合评定时限。

第二十三条综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级。

(一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;

(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。

第二十四条自治区认证中心完成综合评定后,应将评定结果上报自治区局,同时将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,自治区认证中心及时进行调查核实。调查期间,认证工作暂停。

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,自治区认证中心应将检查结果报自治区局,由自治区局进行审批。

第二十五条经自治区局审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,不予通过认证检查,以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业,若企业相应药品GMP证书仍在有效期内,应按国家局《办法》第三十三条规定收回药品GMP证书。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十六条企业应制定整改计划,对检查缺陷进行整改,企业的整改报告或者计划至少应包括:缺陷的描述,产生缺陷的原因分析,相关风险评估,采取改正措施、完成时间及内审结果等内容。

第二十七条自治区局应将审批结果予以公告,并将公告同时上传国家局网站。

第五章跟踪检查

第二十八条自治区局负责组织药品GMP跟踪检查工作,应基于风险管理的原则,结合监管工作重点,统筹规划,制定年度药品GMP跟踪检查工作方案,在企业《药品GMP证书》有效期内应至少进行一次跟踪检查。自治区认证中心受自治区局委托负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本细则第十条的规定。

第二十九条跟踪检查的结果按照本细则第十六条、第二十三条的规定办理。

第六章 《药品GMP证书》管理

第三十条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称仅发生文字变化,未发生实质性质变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。企业确需申请《药品GMP证书》变更的,可按照相关要求予以办理。

第三十一条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向自治区局进行备案,自治区局应对企业备案情况进行审查,必要时进行现场核查。

变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合相关要求。如经审查不符合要求的,应要求企业限期改正。

第三十二条 有下列情形之一的,由原发证机关收回《药品GMP证书》。

(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;

(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

(三)其他需要收回的。

第三十三条原发证机关收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向原发证机关报告,经原发证机关现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。

第三十四条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:

(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;

(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;

(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;

(四)其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十五条应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,原发证机关可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十六条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息,自治区局发布的信息应同时上传至国家局网站。

第七章 附则

第三十八条 《药品GMP证书》由国家局统一印制。

第三十九条 本细则由自治区局负责解释。

 

附件1.国家级药品GMP认证申请书
文件类型: .rar d29715795524e8ddb18345efab3f3a74.rar (7.77 KB)

 

附件2.自治区级药品GMP认证申请书
文件类型: .rar da829d550b6e3ccdd56f0ede4c2d872c.rar (7.26 KB)

 

附件3.药品GMP认证申请资料要求
文件类型: .rar 486eaffabcbb544f74bdd83f4eaafa09.rar (6.29 KB)

 

 

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