关于办理《医用氧气零售企业经营许可证》的通知

时间:2017-04-05 12:40:35  来源:  作者:  文章阅读

 机关各处室

为切实加强流通环节医用氧气的监督管理,规范企业经营行为,确保医用氧气经营、储存、运输、使用安全,根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第6,以下简称《办法》)、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号,以下简称《药品GSP》)等有关法律法规的规定,按照自治区局有关要求,符合以下条件的办理医用氧气零售许可证。条件如下:

一、人员管理

1、企业从事药品(医用氧)经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

2、企业法定代表人或者企业负责人应当具有大专以上的学历或中级以上专业技术职称;并有3年以上管理经验,应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品(医用氧)管理的法律法规,能有发现并解决相关问题的能力。

3、企业质量负责人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历,而具备执业药师资格或中级专业技术职称,具有3年以上医用氧质量管理经验,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4、质量管理人员应具有大专以上学历或具有药学或相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)初级以上专业技术职称,并具有一定的医用氧经营管理经验。

6、验收人员应当具有高中或中专以上文化程度和实践经验。

二、培训:

1、从事医用氧气经营的人员应定期接受医用氧气相关知识培训,涉及特种设备操作的人员应按国家规定持有有效的并与医用氧气经营相适应的资格证书。

2、对患有色盲等可能导致医用氧发生差错的人员,不得从事直接接触医用氧气的工作。

三、设施与设备:

1、医用氧库房(包括载有医用氧气的车辆)必须与生活区、办公区及其他产品的存放地点等保持一定的安全距离。

2、库房、环境、特种车辆、仪表设备等必须经过公安、消防、质监、安监等相关部门的验收或检验合格,并取得相应的资质证明文件,相关储存设备和安全设施应当定期检测和校验。

3、库房应有有效通风、防火、防爆、防雷、防静电、防撞击等设施设备。气瓶应避免存放于高温(36℃以上)、暴晒区域。储存区域应清洁、干燥、有良好通风,最小安全距离内无易燃物质,气瓶应保持清洁、安全。

4、医用氧气的储存方式、方法与单位面积储存数量必须符合国家标准,并由专人管理。气态医用氧气贮藏、使用、搬运、运输过程中严禁撞击,以免发生爆炸。

5、企业应具备符合医用氧气特性要求的运输能力并取得危险化学品运输资质,并专车专用。气瓶在运输期间应防止混淆、差错、污染及交叉污染,并保证安全。

四、购销:

1、零售企业只能购买和销售瓶装气态医用氧气,企业应按规定要求建立购进和销售追踪档案。

2、医用氧气属于处方药,患者必须在驻店执业药师或相关专业人员的指导下凭医生处方购买和使用。

3、企业只能从取得医用氧气《药品生产许可证》、《药品GMP认证证书》和药品批准文号的生产企业或《药品经营许可证》及《药品GSP认证证书》的批发企业购进气态医用氧气,严禁从其他渠道购进医用氧气。

4、企业在销售医用氧气时,应向患者说明注意事项、存放要求,并填写收货反馈单,对产品标示、氧压表、医用氧气合格证等逐项进行核对,经患者确认无误签字后备查。

 

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20141229日 

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