医疗器械相关法规题库

时间:2015-11-18 16:13:58  来源:  作者:  文章阅读

 一、填空题

1《医疗器械监督管理条例》自                日起施行。

2制定医疗器械监督管理条例是                                    

                                   

3国家对医疗器械按照                 实行分类管理。

4、第一类医疗器械实行产品       管理,第二类、第三类医疗器械实行产品

           管理。

5、医疗器械注册证有效期为    年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满          前向                    提出延续注册的申请。

6、从事医疗器械经营活动,应当有                                的经营场所和贮存条件,以及                            的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验              和医疗器械的               ,建立            制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立     记录制度。

8、运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械                     的要求;对            等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。

9、进口的医疗器械应当有                           

10、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的          以及                               

11国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行      

                     

12、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合                   

                                 或者存在其他缺陷的,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于需要召回的医疗器械,应当立即召回。

13经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处                       罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额                             罚款;情节严重的,     年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

14未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处                                罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额                              罚款;情节严重的,     年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

15提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处                            罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

1-15题为医疗器械监督管理条例

16《医疗器械经营监督管理办法》                   日起施行。200489日公布的                                   同时废止。

17从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械                要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品           

18《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括            、经营方式、                          的变更。       事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

19医疗器械经营企业新设立独立经营场所的,应当            医疗器械经营许可或者备案。

20因分立、合并而      的医疗器械经营企业,应当依照《医疗器械经营监督管理办法》规定申请              ;因企业分立、合并而        的,应当申请      《医疗器械经营许可证》;因企业分立、合并而          的,应当申请       《医疗器械经营许可证》。

21、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满        前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

22、任何单位以及个人不得             、买卖、             《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。

23、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营                  要求,建立覆盖          全过程的经营       制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。

24、医疗器械经营企业应当建立并执行          制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立         

制度。         记录和      记录信息应当真实、准确、完整。

25从事医疗器械批发业务的企业,其       、贮存、      等记录应当符合          要求。

26进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械            年;无        

的,不得少于    年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当         

27、医疗器械经营企业应当与供货者约定                 责任,保证医疗器械        的安全使用。

28医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械              过程符合医疗器械          或者           要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。

29、从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给            的经营企业或者使用单位。

30、第三类医疗器械经营企业应当建立            自查制度,并按照医疗器械                    要求进行全项目自查,于每年        前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

31、医疗器械经营企业不得经营           或者                        以及过期、失效、        的医疗器械。

32医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处                      罚款。

33医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械,未按照《医疗器械经营监督管理办法》要求提供授权书的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处                           罚款。

34第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处                        罚款。

35医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处                    罚款。

36医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处            

              罚款。

37从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处                 

            罚款。

38医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处                         罚款。

16-38题为医疗器械经营监督管理办法

39、医疗器械经营企业应当在医疗器械                 、贮存、       

                    等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

40医疗器械经营企业法定代表人或者负责人是医疗器械                责任人,全面负责企业          ,应当提供必要的条件,保证             或者                有效履行职责,确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要求经营医疗器械。

41、医疗器械经营企业质量负责人负责医疗器械             工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械            具有            ,承担相应的             责任。

42、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定购货者           、医疗器械                                 考核的规定。

43、医疗器械经营企业应当根据                     建立相应的      

                制度。

44、医疗器械经营企业应当建立并执行         记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立       

记录制度。          记录(包括采购记录、验收记录)      记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合          要求。

45、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期       ;无有效期的,不得            。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当      

46、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械          年;无       的,不得少于     年。               进货查验记录和销售记录应当永久保存。

47、医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关         、医疗器械                            

                        等。

48、医疗器械经营企业应当建立员工           ,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少                         。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

49、医疗器械经营企业应当具有与                       相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足              。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

50、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械       的要求,防止医疗器械的         、差错或者被         ,并具有符合医疗器械产品特性要求的                          

51、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括

           区、           区、             区、         区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置        区为黄色、         区和     区为绿色、            区为红色),           产品应当单独存放。

52、医疗器械            区、          区应当与       区和       区分开一定距离或者有隔离措施。

53库房                  应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊            贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测            的设备或者仪器。

54零售医疗器械经营企业应当定期对零售                   的医疗器械进行检查,重点检查         医疗器械和            医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时                    ,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

55、医疗器械经营企业应当对基础设施及相关设备进行定期            

         ,并建立记录和档案。

56医疗器械经营企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、               或者                   、生产企业、                        、单价、金额等。

57医疗器械经营企业应当在采购合同或者协议中,与供货者约定         责任和               责任,以保证医疗器械           的安全使用。

58医疗器械经营企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、            或者                           

         、单价、金额、供货者、              等。

59、医疗器械经营企业收货人员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关       记录和                与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告                              

60对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的

                                            等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合            的应当          

61、医疗器械经营企业应当建立              记录,验收合格的医疗器械应当                     ;验收不合格的,应当注明            ,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

62、医疗器械经营企业应当对库存医疗器械有效期进行                  ,采取近效期                ,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在                区,然后按规定进行         ,并保存相关记录。

63、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担          。企业销售人员销售医疗器械,应当提供           

          的授权书。授权书应当载明授权销售的                  、期限,注明销售人员的身份证号码。

64从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的                              进行核实,建立                    ,保证医疗器械销售流向真实、合法。

65、医疗器械经营企业应当具备与经营的医疗器械相适应的             

                              的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

66、医疗器械经营企业应当按照采购合同与供货者约定                  责任,保证医疗器械        的安全使用。

67、医疗器械经营企业应当按照质量管理制度的要求,制定            操作规程,内容包括                                            

                                  等。

68、医疗器械经营企业应当及时将          处理结果等信息          ,以便                     

69医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械                 和报告工作,应当对医疗器械                 机构、食品药品监督管理部门开展的              调查予以配合。

70医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有                问题,或者不符合                            或者          的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

71、医疗器械经营企业应当协助医疗器械生产企业履行                ,按照             的要求及时传达、反馈医疗器械                                  存在质量安全隐患的医疗器械,并建立医疗器械          

39-71题为医疗器械经营质量管理规范

72医疗器械经营企业应当建立医疗器械                 管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械                   工作。

73、医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的                  年,但是记录保存期限应当不少于       年。

74医疗器械经营企业应当在每年          之前对               的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

75在报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械                       对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

73-75题为医疗器械不良事件监测

76《医疗器械说明书和标签管理规定》                  日起施行。

76题为医疗器械说明书和标签管理规定

二、判断题

1、为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定医疗器械监督管理条例。( 

2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 

3、国家对医疗器械按照使用程度实行分类管理。 

4第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械;第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 

5医疗器械注册证有效期为4年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。( 

6医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。( 

7医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。( 

8医疗器械经营企业购进医疗器械,应当检查医疗器械的合格证明文件,建立进货检查记录制度。( 

9运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效。( 

10进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。 

11进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及生产商的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。 

12医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

                                                              

13国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 

14经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械情形、情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。( 

15提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处3万元以上5万元以下罚款,1年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 

1-15题为医疗器械经营监督管理条例

16从事第三类医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。( 

17《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 

18医疗器械经营企业新设立独立经营场所的,应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。 

19医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者备案;在其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备案。 

20《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。( 

21《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。 

22任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。( 

23医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,并做好相关记录,保证经营条件和经营行为持续符合要求。( 

24医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。( 

25医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械,应当提供加盖本企业公章的授权书。( 

26医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。( 

27从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。 

28进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 

29进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 

30医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。

                                                              

31医疗器械经营企业应当从生产企业或者经营企业购进医疗器械。( 

32医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任,保证医疗器械售后的安全使用。( 

33医疗器械经营企业应当采取有效措施,确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求,并做好相应记录,保证医疗器械质量安全。  

34从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。( 

35医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。( 

36第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。( 

16-36题为医疗器械经营监督管理办法

37、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。 

38、医疗器械经营企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。 

39、医疗器械经营企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,不承担相应的质量管理责任。                                                                                           

                                                              

40、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。                             

                                                               

41、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于次年年初前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 

42、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。  

43、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少于3年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。  

44、医疗器械经营企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。 

45、医疗器械经营企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。 

46、医疗器械经营企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 

47、医疗器械经营企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。 

48、医疗器械经营企业应当具有与经营范围相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 

49、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。 

50、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为绿色、合格品区和发货区为黄色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 

51、在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。 

52医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 

53库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 

54零售医疗器械经营企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。 

55、医疗器械经营企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。 

56、医疗器械经营企业应当对基础设施及相关设备进行定期检验、清洁和维护,并建立记录和档案。 

57、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。 

58、医疗器械经营企业应当与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 

59医疗器械经营企业在采购医疗器械时,应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 

60收货人员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。 

61、医疗器械验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 

62对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。 

63、医疗器械经营企业应当建立入库记录,验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。 

64、医疗器械经营企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取近效期预警,超过有效期的医疗器械,应当禁止销售,放置在不合格品区,然后按规定进行销毁,并保存相关记录。 

65、医疗器械经营企业应当对库存医疗器械定期进行盘点,做到账、货相符。 

66从事医疗器械批发业务的企业,应当将医疗器械批发销售给合法的购货者,销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实,建立购货者档案,保证医疗器械销售流向真实、合法。 

67医疗器械出库应当复核并建立记录,复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。 

68运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 

69、医疗器械经营企业应当加强对退货的管理,保证退货环节医疗器械的质量和安全,防止混入假劣医疗器械。 

70、医疗器械经营企业配备的售后管理人员,对客户投诉的质量安全问题应当查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。 

71从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。 

72、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 

37-72题为医疗器械经营质量管理规范

73医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,配备专职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 

74医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。 

75医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。 

76医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。 

77医疗器械经营企业应当在每年年底对这一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。 

78在报告医疗器械不良事件后,医疗器械经营企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。 

73-78题为医疗器械不良事件监测

三、单选题

1制定医疗器械监督管理条例的原因:(     

A、 保障医疗器械的安全、有效,保证人体健康和生命安全

B、 保证医疗器械的安全、可靠,保障人体健康和生命安全

C、 保障医疗器械的安全、可靠,保证人体健康和生命安全

D、 保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全

1题为医疗器械监督管理条例

2医疗器械经营企业不得经营(     )医疗器械。

A、未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的

B、未经许可或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的

C、未经许可或者备案、无合格证明文件以及过期、无效、淘汰的

D、未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、无效、淘汰的

2题为医疗器械经营监督管理办法

3、医疗器械经营企业应当在医疗器械(    )环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

A、 采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务

B、 采购、检验、贮存、销售、运输、售后服务

C、 采购、验收、贮存、销售、配送、售后服务

D、 采购、检验、贮存、销售、配送、售后服务

3题为医疗器械经营质量管理规范

四、多选题

1医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。记录事项包括(           )。

A、医疗器械的名称、型号、规格、数量

B、医疗器械的生产批号

C、医疗器械的生产日期

D、医疗器械的有效期、销售日期

E、生产企业的名称

F、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

G、相关许可证明文件编号

2有(             )情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。
A
、生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

B、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的

C、未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的

D、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的

3有(          )情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A、 生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的

B、 经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的

C、 食品药品监督管理部门责令其依照医疗器械监督管理条例规定实施召回或者停止经营后,仍拒不召回或者停止经营医疗器械的

D、委托不具备医疗器械监督管理条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托方的生产行为进行管理的

4有(      )情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。

A、 医疗器械经营企业的经营条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照医疗器械监督管理条例规定整改、停止经营、报告的;

B、 经营说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械的;

C、 未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

D、 转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

5有(       )情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A、医疗器械经营企业未依照医疗器械监督管理条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的
B
、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照医疗器械监督管理条例规定建立并执行销售记录制度的

C、医疗器械生产企业、经营企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的
D
、医疗器械生产经营企业未依照医疗器械监督管理条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

1-5题为医疗器械监督管理条例

6从事医疗器械经营,应当具备的条件:(            )。

A、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

B、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

C、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

D、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

E、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

7有(       )情形之一的,食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

A、上一年度监督检查中存在严重问题的

B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的

C、新开办的第三类医疗器械经营企业

D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形

8有(       )情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。

A、经营存在严重安全隐患的;

B、经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的;

C、信用等级评定为不良信用企业的;

D、食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

9有(        )情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的

B、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的

C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

6-9题为医疗器械经营监督管理办法

10、医疗器械经营企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行(      )职责。
A
、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进
B
、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范
C
、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督
D
、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;组织验证、校准相关设施设备
E
、组织医疗器械不良事件的收集与报告;负责医疗器械召回的管理;组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核

E、 组织或者协助开展质量管理培训; 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责

11、医疗器械经营企业应当依据医疗器械经营质量管理规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括(           )内容。
A
、质量管理机构或者质量管理人员的职责;质量管理否决的规定;采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)

B、供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)

C、销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)

D、医疗器械退、换货的规定;医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等)

E、医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)

F、卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)

G、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)

12、库房的条件应当符合(         )要求。

A、 库房内外环境整洁,无污染源

B、 库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密

C、 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施

D、 库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理

13、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:(       )。

A、 医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等

B、 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C、 符合安全用电要求的照明设备

D、 包装物料的存放场所

E、 有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

14、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备(       )设施设备。
A
、与其经营规模和经营品种相适应的冷库,用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

B、能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);C、企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
D
、对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

15医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合(             )要求。

A、配备陈列货架和柜台

B、相关证照悬挂在醒目位置

C、经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜

D、经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定

16零售的医疗器械陈列应当符合(           )要求。

A、按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确

B、医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射

C、需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录

D、医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示

17经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有(            )功能。

A、具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能,具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能
B
、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能
C
、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效
D
、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能
E
、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售

18、医疗器械经营企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,并符合(            )要求。

A、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械,医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

B、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

C、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装。
D
、按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

E、医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。
F
、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损,医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

G、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为。

19、医疗器械经营企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括(            )。

A、检查并改善贮存与作业流程。

B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。

C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

20从事医疗器械批发业务的企业建立销售记录,销售记录应当至少包括(            )。

A、 医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额

B、 医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期

C、 生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

D、 购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式

21医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现(          )情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。

A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题。

B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符。

C、医疗器械超过有效期

D、存在其他异常情况的医疗器械

10-21题为医疗器械经营质量管理规范

五、简答题

1请简述出国家对医疗器械管理的类别。

 

 

 

 

2医疗器械产品实行什么管理?

 

 

 

 

 

3由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请,请简述出符合以上处罚的情形。

 

 

 

 

 

 

 

4请简述出医疗器械经营企业伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚规定。

 

 

 

 

 

 

 

5由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,请简述出符合以上处罚的情形。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证,请简述出符合以上处罚的条件。

 

 

 

 

 

 

7由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证,请简述符合上述医疗器械经营企业处罚的情形。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1-7题为医疗器械监督管理条例

8请简述出《医疗器械经营许可证》许可事项变更和《医疗器械经营许可证》登记事项变更。

 

 

 

 

 

 

 

9请列举出由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款的所有情形。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10请简述出由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款的所有情形。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8-10题为医疗器械经营监督管理办法

11、请列举出医疗器械经营企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12、医疗器械经营企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,请列举出审核内容。

 

 

 

 

 

 

 

13请简述随货同行单应包括的内容。

 

 

 

 

 

 

 

14请简述出验收人员应做的验收工作。

 

 

 

 

 

 

 

 

15请列举出医疗器械经营企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存应符合的要求。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16请列举出医疗器械经营企业根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查所做的记录内容。

 

 

 

 

17请写出从事第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录的内容。

 

 

 

 

18请写出从事医疗器械批发业务的企业建立的销售记录的内容。

 

 

 

 

 

 

19医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,请写出不得出库并要报告质量管理机构或者质量管理人员处理的情况。

 

 

 

 

 

 

 

20需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时,应当由专人负责,请写出应符合的要求。

 

 

 

 

 

 

 

11-20题为医疗器械经营质量管理规范

21请列举出医疗器械不良事件的严重伤害。

 

 

 

 

 

 

21题为医疗器械不良事件监测

六、名词解释

1第一类医疗器械

 

 

 

 

 

 

2第二类医疗器械

 

 

 

 

 

 

3第三类医疗器械

 

 

 

 

 

 

4医疗器械

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1-4题为医疗器械监督管理条例

5医疗器械经营

 

 

 

 

 

 

6医疗器械批发

 

 

 

 

 

 

7医疗器械零售

 

 

 

 

 

 

5-7题为医疗器械经营监督管理办法

8医疗器械不良事件

 

 

 

 

 

9医疗器械不良事件监测

 

 

 

 

 

10医疗器械再评价

 

 

 

 

 

8-10题为医疗器械不良事件监测

11医疗器械说明书

 

 

 

 

 

12医疗器械标签

 

 

 

 

 

11-12题为医疗器械说明书和标签管理规定

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