医疗器械经营办事指南

时间:2017-03-07 16:20:48  来源:  作者:  文章阅读

 

第三类医疗器械核发
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第三类医疗器械.延续
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第三类医疗器械变更
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第三类医疗器械补发
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第二类医疗器械备案
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第一类医疗器械备案
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第一类医疗器械生产备案
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第三类《医疗器械经营许可证》核发办事指南

 

一、项目概述

 

 

1、项目名称:第三类《医疗器械经营许可证》核发

2、办理单位:tb通宝游戏网址

3、办理窗口:tb通宝游戏网址行政审批处B08受理窗口

4、法定时限:30个工作日

5、承诺时限:30个工作日

6、收费标准及收费依据:不收费

7、窗口电话:0991-4184033

8、投诉电话:0991-4617254

二、法定依据

 

 

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条

2《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第八条

三、办理程序

 

 

第一步:申请人在tb通宝游戏网址网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。

第二步:申请人向tb通宝游戏网址行政审批处窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表(一式贰份,不得手工填写),并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:经tb通宝游戏网址行政审批处窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后,决定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请材料并说明理由。

第四步:对受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》组织现场检查验收,出具《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》,并在第三类《医疗器械经营许可证》核发审查表中签署审查意见。

第五步:《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的,依法作出准予许可的书面决定,核发《医疗器械经营许可证》;不符合法定条件的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第六步:取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。

四、申请材料

 

 

1.第三类《医疗器械经营许可证》核发申请表(一式贰份)。

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件(核对原件);分支机构的企业名称请事先征得营业执照管理部门认可。

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人(或质量管理人员)的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件)。

4.企业组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明(可用文字或组织机构框图说明),应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册。

5.经营范围、经营方式说明(明确品种、销售对象、经营模式;经营方式对照《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条解释进行确定;批发兼零售的,请分列经营范围;提供仓储的,对仓储情况进行说明,仓储信息化建设情况可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条作简要概述)。

6.经营场所、库房地址的地理位置图(注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等)、平面图(注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件)。

1 自有房产已取得房屋产权证的,提交房屋产权证复印件;自购的商品房未取得房屋产权证的,提交在房产管理部门备案的房屋合同备案表及购房合同复印件。

2)租赁(借用)房产已取得房屋产权证的,提交租赁(借用)合同及房屋产权证复印件;租赁(借用)房产属新购的商品房未取得房屋产权证的,提交房屋租赁(借用)合同及在房产管理部门备案的房屋合同备案表、购房合同复印件;其他租赁(借用)房产未取得房屋产权证的,除提交租赁(借用)合同外,还须提交房产管理部门或乡镇政府(街道办事处)、学校校产管理部门、各类经济功能区管委会(如经济技术开发区、工业园区、科技园区管委会)等机构出具的明确房产权属主体、产权性质、行政区划以及街道门牌号码等基本内容的证明材料。

3)租赁(借用)合同、房屋产权证、房屋合同备案表、购房合同、相关机构出具的证明文件中记载的地址与实际门牌号码不一致的,请提供街道社区出具的地址证明。

4)经营场所、库房地址按《乌鲁木齐市门(楼)牌管理办法》规范填写,请与实际门牌号码一致。例如:乌鲁木齐市天山区中山路227702室(号),有单元区分的,请在栋号后标注单元号。

7.经营设施、设备目录(请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报)。

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录(管理制度、工作程序目录请分列清楚)。

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条,结合本企业实际情况进行描述)。

10.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证明复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。

11.对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。

提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内申请材料应完整、 清晰 , 要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,新办企业未刻制公章的,由法定代表人签字盖手印;凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“与原件相符”字样,注明日期,并加盖企业公章。

五、网上预审

 

 

网上申报系统网址:http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in

乌鲁木齐市人民政府政务服务中心:

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第三类《医疗器械经营许可证》 延续办事指南

 

一、项目概述

 

 

1、项目名称:第三类《医疗器械经营许可证》延续

2、办理单位:tb通宝游戏网址

3、办理窗口:tb通宝游戏网址行政审批处B08受理窗口

4、法定时限:30个工作日

5、承诺时限:30个工作日

6、收费标准及收费依据:不收费

7、窗口电话:0991-4184033

8、投诉电话:0991-4617254

二、法定依据

 

 

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条

2《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第二十二条

三、办理程序

 

 

第一步:申请人在tb通宝游戏网址网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。

第二步:申请人向tb通宝游戏网址行政审批处窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》延续申请表(一式贰份,不得手工填写),并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:经tb通宝游戏网址行政审批处窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后,决定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请表及申请材料并说明理由。

第四步:对受理的企业申请事项进行现场核查。由区(市)县食品药品监管部门按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》组织现场检查验收,出具《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》,并在第三类《医疗器械经营许可证》延续审查表中签署审查意见。

第五步:《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和申请材料经市食品药品监管局审查符合法定条件的,依法作出准予许可的书面决定,核发新的《医疗器械经营许可证》;不符合法定条件的,依法作出不予许可的书面决定,在说明理由的同时,告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第六步:取件人凭身份证和受理通知书领取办理结果。

四、申请材料

 

 

1.第三类《医疗器械经营许可证》延续申请表(一式贰份)。医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

2.营业执照副本复印件(核对原件)分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件(核对原件)。

3.《医疗器械经营许可证》复印件及原件分支机构还需要提供总公司《医疗器械经营许可证》复印件(核对原件)。

4.法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件)。

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件),同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。

6. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条,结合本企业实际情况进行描述)。

7.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证明复印在证明件的正下方,授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。

8.对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。

 

 

提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内申请材料应完整 、 清晰 , 要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,新办企业未刻制公章的,由法定代表人签字盖手印;凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“与原件相符”字样,注明日期,并加盖企业公章。

五、网上预审

 

网上申报系统网址:

http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in

乌鲁木齐市人民政府政务服务中心:

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第三类《医疗器械经营许可证》变更办事指南

 

一、项目概述

 

 

1、项目名称:第三类《医疗器械经营许可证》(即办类)事项变更

2、办理单位:tb通宝游戏网址

3、办理窗口:tb通宝游戏网址行政审批处B08受理窗口

4、法定时限:30个工作日

5、承诺时限:30个工作日(不需要现场检查的为即办件)

6、收费标准及依据:不收费

7、窗口电话:0991-4184033

8、投诉电话:0991-4617254

二、法定依据

 

 

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条

2《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第十七条

三、办理程序

 

 

第一步:申请人在tb通宝游戏网址网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。

第二步:申请人向tb通宝游戏网址行政审批处窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》变更申请表(一式贰份,不得手工填写),并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后,决定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请表及申请材料并说明理由。

第四步:经市食品药品监管局窗口审查符合法定条件的,由市食品药品监管局在第三类《医疗器械经营许可证》变更审查表中签署审查意见,当场作出是否变更决定,核发变更后的《医疗器械经营许可证》。

四、申请材料

 

 

1.第三类《医疗器械经营许可证》变更申请表(一式贰份)。

2.营业执照副本复印件(核对原件)分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件(核对原件);分支机构增加经营范围的还需要提供总公司第三类《医疗器械经营许可证》复印件(核对原件)。

3. 第三类《医疗器械经营许可证》原件。

4.变更证明文件:

医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时,需要办理经营许可变更。其中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、减少经营范围为即办件,经营场所、经营方式、库房地址变更和增加经营范围为承诺件。以上涉及变更的内容需要对照经营许可资料提交变更后事项所对应的证明资料。

1)变更企业名称、法定代表人,须提供变更后的营业执照。

2)变更企业负责人的,须提供企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(核对原件)。

3)变更经营方式的,须提供经营方式变更的说明(明确原因、销售对象)。

4)变更经营场所、库房地址的,须提供经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件),同时请提供经营场所、库房地址的实际门牌号码图片打印件。

5)增加经营范围的,须提供增加经营品种目录以及增加的设施、设备目录;减少经营范围的,只需在变更申请表中写明即可。

5. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证明复印在证明件的正下方授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。

6.对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。

提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内申请材料应完整、 清晰 , 要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,新办企业未刻制公章的,由法定代表人签字盖手印;凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“与原件相符”字样,注明日期,并加盖企业公章。

五、网上预审

 

 

网上申报系统网址:http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in

乌鲁木齐市人民政府政务服务中心:-------------------

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第三类《医疗器械经营许可证》补发办事指南

 

一、项目概述

 

 

1、项目名称:第三类《医疗器械经营许可证》补发

2、办理单位:tb通宝游戏网址

3、办理窗口:tb通宝游戏网址行政审批处B08受理窗口

4、法定时限:30

5、承诺时限:即办件

6、收费标准及收费依据:不收费

7、窗口电话:0991-4184033

8、投诉电话:0991-4617254

二、法定依据

 

 

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十一条

2《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第二十四条。

三、办理程序

 

 

第一步:申请人在tb通宝游戏网址网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。

第二步:申请人向tb通宝游戏网址行政审批处窗口提交第三类《医疗器械经营许可证》补发申请表(一式贰份,不得手工填写),并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场或者在五个工作日内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:经市食品药品监管局窗口工作人员对申报资料形式要件进行审查后,决定是否予以受理;同意受理的,出具受理通知单;不予受理的,当场退回申请表及申请材料并说明理由。

第四步:经市食品药品监管局窗口审查符合法定条件的,由市食品药品监管局在第三类《医疗器械经营许可证》补发审查表中签署审查意见,当场作出是否补发决定,核发补发后的《医疗器械经营许可证》。

四、申请材料

 

 

1.第三类《医疗器械经营许可证》补发申请表(一式贰份)。

2.营业执照副本复印件(核对原件)。分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件(核对原件)。

3.在新疆日报(乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报)等上登载遗失声明的媒体原件;登报一个月后到窗口办理。

4. 其他证明材料(如有遗失的第三类医疗器械经营许可证复印件,请提供)。

5.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并将经办人身份证明复印在证明件的正下方授权的经办人要熟悉本企业申请事项情况)。

6.对所提交资料真实性的声明(请在声明中明确本次申请具体提交的资料项目)。

以上材料复印件加盖企业公章。提交材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。

五、网上预审

 

 

网上申报系统网址:http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in

乌鲁木齐市人民政府政务服务中心:

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《第二类医疗器械经营备案》办事指南

 

一、项目概述

 

 

1、项目名称:第二类医疗器械经营备案

2、办理单位:tb通宝游戏网址

3、办理窗口:tb通宝游戏网址行政审批处B08受理窗口

4、法定时限:即办件

5、承诺时限:即办件

6、收费标准及收费依据:不收费

7、窗口电话:0991-4184033

8、投诉电话:0991-4617254

二、法定依据

 

 

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条

2《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第十二条

三、办理程序

 

 

第一步:申请人在tb通宝游戏网址网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。

第二步:网上预审通过后向市政府tb通宝游戏网址行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:申请人向tb通宝游戏网址行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写);

第四步:经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。

四、申请材料

 

 

(一)经营备案

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件(核对原件);

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(核对原件),另附企业人员花名册;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件);

7.经营设施、设备目录;

8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

10.对所提交资料真实性的声明。

(二)经营备案变更

1.第二类医疗器械经营备案变更表;

2. 营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3. 第二类医疗器械经营备案凭证原件;

4.变更证明文件:

医疗器械经营企业在企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址发生变化时,需要办理经营备案变更。涉及变更的内容需要对照经营备案资料提交变更后事项所对应的证明资料;减少生产产品的,只需在变更表中写明即可。

5. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

6.对所提交资料真实性的声明。

(三)经营备案凭证补发

1.第二类医疗器械经营备案补发表;

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.在新疆日报(乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报)上登载遗失声明的媒体原件;登报一个月后到窗口办理;

4.其他证明材料(如有遗失的第二类医疗器械经营备案凭证复印件,请提供);

5.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

6.对所提交资料真实性的声明。

(四)经营备案取消

1. 第二类医疗器械经营备案取消申请表;

2.第二类医疗器械经营备案凭证原件;

3. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

4.对所提交资料真实性的声明。

以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。

五、网上预审

 

 

网上申报系统网址:http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in

   乌鲁木齐市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

tb通宝游戏网址:http://www.5loveyoga.com/

 

 

 

《第一类医疗器械备案》办事指南

 

一、项目概述

 

 

1、项目名称:第一类医疗器械备案

2、办理单位:tb通宝游戏网址

3、办理窗口:tb通宝游戏网址行政审批处B08受理窗口

4、法定时限:即办件

5、承诺时限:即办件

6、收费标准及收费依据:不收费

7、窗口电话:0991-4184033

8、投诉电话:0991-4617254

二、法定依据

 

 

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条

2《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)第五条

3《体外诊断试剂注册管理办法》(总局令第5号)第六条

三、办理程序

 

 

第一步:申请人在tb通宝游戏网址网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容;

第二步:网上预审通过后向tb通宝游戏网址行政审批处窗口提出书面申请材料;材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:申请人向tb通宝游戏网址行政审批处窗口提交《第一类医疗器械备案表》、《第一类医疗器械备案变更表》、《第一类医疗器械备案凭证补发表》、《第一类医疗器械备案取消表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写);

第四步:经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。

四、申请材料

 

 

(一)产品备案

1.第一类医疗器械备案表

2.安全风险分析报告

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.生产制造信息

8.证明性文件

境内备案人提供:营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件)。

9.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件)

10.符合性声明

1)声明符合医疗器械备案相关要求;

2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4)声明所提交备案资料的真实性。

(二)产品备案变更

1.第一类医疗器械备案变更表;

2.变化情况说明及相关证明文件;

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。

涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

3.证明性文件;

境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件)。

4. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

5.符合性声明。

1)声明符合医疗器械备案相关要求;

2)声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

4)声明所提交备案资料的真实性。

(三)产品备案凭证补发

1.第一类医疗器械备案凭证补发表;

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.在新疆日报(乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报)上登载遗失声明的媒体原件;登报一个月后到窗口办理;

4.其他证明材料(如有遗失的第一类医疗器械生产备案凭证复印件,请提供);

5. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

6.对所提交资料真实性的声明。

(四)产品备案取消

1.第一类医疗器械备案取消表;

2.第一类医疗器械备案凭证原件;

3. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

4.对所提交资料真实性的声明。

五、备注

 

 

1.备案资料完整齐备。备案表填写完整;

2.各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文;

3.境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章;

4.备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码;

5.复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。

六、网上预审

 

 

网上申报系统网址:http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in

   乌鲁木齐市人民政府政务服务中心:http://www.cdzw.gov.cn/

 

tb通宝游戏网址:http://www.5loveyoga.com/

 

 

 

 

 

 

 

 

《第一类医疗器械生产备案》办事指南

 

一、项目概述

1、项目名称:第一类医疗器械生产备案

2、办理单位:tb通宝游戏网址

3、办理窗口:tb通宝游戏网址行政审批处B08受理窗口

4、法定时限:即办件

5、承诺时限:即办件

6、收费标准及收费依据:不收费

7、窗口电话:0991-4184033

8、投诉电话:0991-4617254

二、法定依据

1《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十一条

2《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第号)第十一条

三、办理程序

第一步:申请人在tb通宝游戏网址网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容;

第二步:网上预审通过后向市tb通宝游戏网址行政审批处窗口提出书面申请材料;材料齐全、符合法定形式的,予以受理;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。

第三步:申请人向市tb通宝游戏网址行政审批处窗口提交《第一类医疗器械生产备案表》、《第一类医疗器械生产备案变更表》、《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》、《第一类医疗器械生产备案取消表》、《第一类医疗器械委托生产备案表》,并附相关申请材料(申请表不得手工填写);

第四步:经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。

四、申请材料

(一)生产备案

1.第一类医疗器械生产备案表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件(核对原件);

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件(核对原件);

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

12.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

13. 对所提交资料真实性的声明。

(二)生产备案变更

1.第一类医疗器械生产备案变更表;

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.第一类医疗器械生产备案凭证原件;

4.变更证明文件:

只需对照生产备案资料提交变更后事项所对应资料;增加生产产品的,还需提供所增加生产产品的医疗器械备案凭证;减少生产产品的,只需在变更表中写明即可。

医疗器械委托生产的受托方办理第一类医疗器械生产备案变更时,还应当提交以下资料:

1)委托方和受托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件;

2)受托方第一类医疗器械生产备案凭证原件;

3)委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(核对原件),属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,不需提供此项资料,但应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;

4)委托生产合同复印件;

5)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

6)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

7)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

5.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

6.对所提交资料真实性的声明。

(三)生产备案凭证补发

1.第一类医疗器械生产备案凭证补发表;

2.营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.在新疆日报(乌鲁木齐晨报、乌鲁木齐晚报)上登载遗失声明的媒体原件;登报一个月后到窗口办理;

4.其他证明材料(如有遗失的第一类医疗器械生产备案凭证复印件,请提供);

5.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

6.对所提交资料真实性的声明。

(四)生产备案取消

1.第一类医疗器械生产备案取消表;

2.第一类医疗器械生产备案凭证原件;

3.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

4.对所提交资料真实性的声明。

(五)委托生产备案

1.第一类医疗器械委托生产备案表;

2.委托方、受托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(核对原件),属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,不需提供此项资料,但应当提交创新医疗器械特别审批证明资料;

4.受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件(核对原件);

5.委托生产合同复印件;

6. 经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

7.对所提交资料真实性的声明。

以上材料复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。

五、网上预审

网上申报系统网址:http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in

乌鲁木齐市人民政府政务服务中心:

http://www.cdzw.gov.cn/

tb通宝游戏网址:http://www.5loveyoga.com/