医疗器械经营办事流程

时间:2017-03-17 12:34:38  来源:  作者:  文章阅读

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办理时限

(一)、即办件是指程序简便,申请材料齐全、符合法定形式,按规定应当场或当天办结的审批事项。即办件一般即收即办,并将办理结果及时输入政务服务中心行政审批软件。

(二)、提出医疗器械经营许可(即办件),即变更(不需要现场验收)、注销、补发、备案等申请。

(三)、法定时限:许可事项变更的:自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,将书面说明理由并告知申请人。

 

 

 

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办理时限

(一)、承诺件是指属于本级行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,在规定期限内应当办结的审批事项。承诺件受理后,应打印《受理通知书》,当场交申请人,对符合法定条件、标准的申请,窗口单位应在承诺时间内作出准予行政许可的书面决定。

(二)、提出第三类医疗器械经营许可(承诺件),即核发、延续、变更(需进行现场验收)等申请:自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定。 

(三)、许可事项变更的:自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定;需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的,将书面说明理由并告知申请人。

 

医疗器械经营许可证即办件流程图
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医疗器械经营许可承诺件流程图
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