医疗器械经营企业递交申请资料目录

时间:2016-10-10 16:24:28  来源:  作者:  文章阅读

    依据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 650号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、等文件要求,企业需递交资料目录如下:

    一、从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明(可用文字或组织机构框图说明),应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图(注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等)、平面图(注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

   (十)申请表(请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,填写后临时保存,打印申请表)

  (十一)其他证明材料:

     1、由原任职单位所在地的地、州、市(县)级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令 650号)第第六十三条条、第第六十四条条规定情形的证明文件。

    2、企业负责人、质量管理人员(质量管理员、验收员、售后服务人员等)身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业任职的证明材料,技术职称证或学历证书复印件(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料)。

    二、从事第二类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下备案资料:

  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

   (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

   (三)组织机构与部门设置说明【拟办企业组织机构与岗位职能设置说明(可用文字或组织机构框图说明),应明确组织机构的设置、各组成机构的主要工作职能、负责人及岗位责任人等】、企业人员花名册;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图(注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等)、平面图(注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)经办人授权证明;

   (九)备案申请表(请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,填写后临时保存,打印申请表)

  三、延续《医疗器械经营企业许可证》应提交以下材料:

   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

   (三)原《医疗器械经营企业许可证》核发或者前次换发以来所规定材料中发生变化的材料。

   (四)经办人授权证明;

   (五)延续申请表(请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,填写后临时保存,打印申请表);

   (六)其他证明材料:

     1、由原任职单位所在地的地、州、市(县)级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。

    四、变更《医疗器械经营许可证》应提交以下基础材料:

   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

   (二)经办人授权证明;

   (三)变更申请表(请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,填写后临时保存,打印申请表);

  (四)其他证明材料:

    1、由原任职单位所在地的地、州、市(县)级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)第三十六条、第三十七条规定情形的证明文件。

   五、变更企业名称应提交以下材料:

  (一)变更《医疗器械经营许可证》基础材料;

  (二)变更前后的营业执照副本复印件。

    六、变更企业法定代表人、企业负责人和质量管理人应提交以下材料:

   (一)变更《医疗器械经营许可证》基础材料;

   (二)变更前后的营业执照副本复印件(变更法定代表人);

   (三)新任企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会(董事会)有关决定法定代表人的决议。新任企业负责人、质量管理人身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业兼职的证明材料,技术职称证或学历证书复印件(对无法通过网上查询等方法证明其真实性的大专以上学历证书,申请人应提交其毕业院校出具的学历证明材料)。

    七、变更注册地址和仓库地址(包括面积增减)应提交以下材料:

   (一)变更《医疗器械经营许可证》基础材料;

   (二)拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明;

   (三)拟设注册地址、仓库地址地理位置图(注明方位、周边街道、门牌号和毗邻建筑等)、平面布置图(注明面积、周边环境、楼层平面和室内布局、区域划分、重要设施设备位置等),房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明及房屋产权证明或者租赁协议。

    八、变更注册、仓库地址门牌号应提交以下材料:

   (一)变更《医疗器械经营许可证》基础材料;

   (二)《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件(变更后副本记录变更内容后退回企业);

   (三)辖区相关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。

    九、变更经营范围(增加或减少)应提交以下材料:

   (一)变更《医疗器械经营许可证》基础材料;

   (二)变更申请(说明原经营范围内容、现拟增加或减少经营范围内容);

   (三)与拟变更经营范围相适应的设施设备目录;

   (四)拟增加经营范围的类别或储存条件等与企业原仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的,应同时提交与所增加经营范围相适应的仓库及相关质量管理人员情况材料,补充和完善有关管理制度。

    十、补发《医疗器械经营许可证》应提交以下材料:

   (一)营业执照和组织机构代码证复印件;

   (二)经办人授权证明;

   (三)医疗器械经营(企业)许可证;

   (四)经营许可补发遗失声明(在地、州、市级日报刊登《遗失声明》报纸一张);

   (五)补发申请表(请登录“国家食品药品监督管理总局——网上办事——医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,填写后临时保存,打印申请表);

    刊登《遗失声明》1个月后,方可提出补发《医疗器械经营许可证》申请。

    申请人提交的申报材料应逐项加盖企业公章或者签字并附手印。提交复印件的,应同时提交原件,以便食品药品监管部门查验,查验后予以退回。受委托提交申请材料的人员,应同时出具由企业法定代表人或者申办人签章,并有明确授权事项和时限的授权委托书。