第三类医疗器械经营企业许可办理

时间:2015-07-24 18:37:32  来源:  作者:  文章阅读

(一)设定依据:医疗器械监督管理条例》第三十一条、《关于办理医疗器械经营企业备案和行政许可有关事项的通知》(乌食药监械【201496号)

(二)申办条件:符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条要求的

(三)需提交资料:

1、营业执照和组织机构代码证复印件;2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;3、组织机构与部门设置说明;4、经营范围、经营方式说明;5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;6、经营设施、设备目录;7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;9、经办人授权证明;10、其他证明材料。

(四)法定时限:自受理后40个工作日内

(五)办理流程:

1、受理中心负责接收申请资料,申请资料不齐全、不符合法定形式的,受理人员应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;申请材料齐全,符合法定形式,受理人员向申请人下发受理通知书。并将受理材料于当天报器械处。

2、器械处收到受理材料,应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。

 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

(六)许可收费:无

(七)承办处室:受理中心  医疗器械安全监管处 

地址:中山路353号一栋二层西侧市食品药品监督管理局医疗器械处办公室

电话: 2822016   2813419   2329771

(八)监督处室及监督电话

tb通宝游戏网址纪检监察室

09912325189

tb通宝游戏网址政策法规处

09912842027

(九)申请书范本

 

申请书范本.doc
文件类型: .doc f8cabc4305476fcb13b1a1de4e0e67c4.doc (72.50 KB)
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