乌鲁木齐市药品零售企业分级管理设置标准(试行)

时间:2017-02-21 11:04:48  来源:  作者:  文章阅读

1.为了做好药品零售企业(含零售连锁门店)的分级管理试点工作,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》(国食药监市2007505号)的规定制定本标准。

2.按照企业经营范围、经营类别、药学技术人员服务能力及经营条件的不同,将药品零售企业划分为一、二、三级。

一级零售企业:经营类别为乙类非处方药。  

二级零售企业:经营类别为非处方药,处方药(禁止类、限制类药品除外),中药饮片。

三级零售企业:经营类别为非处方药,处方药(禁止类药品除外),中药饮片。

3.国家规定有就业准入的岗位是指中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员。

4.现场验收时,应逐项进行检查、验收,并逐项做出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格(合理缺项不视为缺陷项)。对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五)项的规定分别执行。

 

 

检查项目与标准

 

第一部分  机构与人员

1

企业按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位(未设立仓库的药店不设置保管岗位,连锁门店不设置药品采购岗位),并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。

2

企业、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

3

企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,并具备以下条件:⑴一级零售企业负责人应具有高中(含)以上学历;⑵设在市区的二级零售企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历;许可证有效期满换证企业,企业负责人应具有高中以上学历并经药监部门培训合格上岗;设在乡(镇)的二级零售企业负责人应具有高中(含)以上学历;⑶三级零售企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历。

4

企业质量负责人应具备以下条件:

⑴一级零售企业质量负责人应具有高中(含)以上学历,经自治区食品药品监督管理局培训合格。

⑵中心城区、非中心城区二级零售企业质量负责人应配备至少一名药师 或中药师药学专业技术人员,经营中药饮片的企业必须配备1名中药师或中医学专业中专以上(含医学)专业技术人员;

设在乡(镇)、农牧团场二级零售企业质量负责人应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员,经营中药饮片的企业必须配备1名中药士或中医学专业中专以上(含医学)专业技术人员;设在村、连队二级零售企业质量负责人应配备药学及相关专业中专以上学历的人员或按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》要求配备相关人员。

⑶中心城区、非中心城区、设在乡(镇)三级零售企业质量负责人应配备至少2名药师。

企业质量管理人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

5

企业应配备具备以下条件的药学技术人员,从事处方审核,开展药学技术服务:

⑴一级零售企业质量负责人应具有高中(含)以上学历,并经自治区食品药品监督管理局培训合格。

⑵中心城区、非中心城区二级零售企业质量负责人应配备至少一名药师 或中药师药学专业技术人员,经营中药饮片的企业必须配备1名中药师或中医学专业中专以上(含医学)专业技术人员;

设在乡(镇)、农牧团场二级零售企业质量负责人应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员,经营中药饮片的企业必须配备1名中药士或中医学专业中专以上(含医学)专业技术人员;设在村、连队二级零售企业质量负责人应配备药学及相关专业中专以上学历的人员或按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》要求配备相关人员。

⑶中心城区、非中心城区、设在乡(镇)、农牧团场三级零售企业质量负责人应配备至少2名药师。营业期间,以上人员应当在岗。以上人员不在岗时,应当挂牌告知,暂停销售处方药和甲类非处方药,并向公众告知当地药品监管部门的举报电话。

6

企业从事质量管理、验收、养护、保管及营业人员应具有高中(含)以上学历,乡(镇)、农牧团场地区以上人员应具有初中以上文化程度。并经食品药品监督管理部门培训,考核合格后上岗,建立健全员工教育培训档案。

7

企业质量管理、验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位的人员,每年应在二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康检查。新员工上岗前应进行健康检查。应建立完整的健康检查档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员,不得从事直接接触药品的工作。

8

营业场所工作人员应佩带统一的胸卡(贴有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容),统一着装,整洁、卫生。

 

第二部分  设施与设备

9

零售企业应有与药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。超市等其他商业企业内经营药品的,必须具有可控制温湿度的相对独立的区域。

1.一级零售企业药品营业场所面积与其经营规模相适应。

2.二级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求:

1)中心城区不少于60平方米;

2)非中心城区不少于50平方米;        

3)设在乡(镇)、农牧团场地区不少于25平方米。

4)设在村、连队地区与其经营规模相适应

3.三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求:

1)中心城区不少于100平方米;

2)非中心城区不少于80平方米;

3)设在乡(镇)、农牧团场地区不少于50平方米。

10

药品零售企业经营非药品时,必须设非药品专售区域,并将药品与非药品明显隔离销售,设有明显的非药品区域标志。

11

药品零售企业根据需要配置的药品存放场所和设施设备应符合药品特性要求:营业场所温度<30℃,冷库(柜)210℃,如设立仓库的应符合阴凉库<20℃,常温库030℃,营业场所及仓库内相对湿度应保持在4575%。

12

营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开,并有有效隔离措施。

13

营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物,墙壁、顶棚光洁,地面平整、无缝隙;门窗结构严密牢固;周围环境整洁、无污染源。

14

营业场所和仓库应配备防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。

15

营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、防火、安全等设施设备。

16

营业场所和仓库应配置监测和调节温、湿度的设备。

17

营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台,货架、柜台结构牢固,美观整洁,数量充足;销售柜组标志醒目,摆放合理。

18

营业场所应设立拆零专柜,并配有拆零工具及专用包装材料,拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。

19

经营中药饮片的企业,营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。

20

经营毒麻中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品的,应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。

21

营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药品与其他药品等应严格分开陈列摆放,标志规范、醒目。

22

处方药必须凭医师处方销售,不得开架销售。

23

应在营业店堂内的醒目位置设置岗位监督公示牌(贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容)。

24

营业用计量器具、衡器按规定鉴定合格,并建立计量器具档案。

25

企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库,其地址应与营业场所地址一致或相距在100米之内。未设置仓库的,药品不得放置在货架、柜台之外的场所。

26

仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存,中药饮片应分库或分区存放。易串味药品单独存放。

27

库存药品实行色标管理:待验药品和退货药品为黄色、合格药品为绿色、不合格药品为红色。经营中药饮片的,应划分零货称取区域,为绿色。未设置仓库的企业应在店堂内适宜区域设置退货区、不合格品区。

28

二、三级企业必须配置计算机管理系统,满足经营全过程质量控制的有关要求,并具有可以通过计算机网络实现接受当地药品监管部门监管的条件。连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实现互联互通。

29

零售连锁门店前应悬挂本连锁企业统一的商号和标志。

 

第三部分  制度与管理

30

零售企业应制定有关质量管理制度和工作程序,内容应包括:

1)有关业务和管理岗位的质量责任;

2)药品购进的管理规定;

3)药品验收的管理规定;

4)药品储存的管理规定;

5)药品陈列的管理规定;

6)药品养护的管理规定;

7)首营企业和首营品种审核的规定;

8)药品销售及处方管理的规定;

9)拆零药品的管理规定;

10)特殊管理药品的购进、验收、储存、保管和销售的规定;

11)质量事故的处理和报告的规定;

12)质量信息管理的规定;

13)药品不良反应报告的规定;

14)各项卫生管理制度;

15)人员健康状况的管理规定;

16)服务质量的管理规定;

17)中药饮片购、销、存管理规定等。

31

零售企业应按规定建立药品质量管理档案(表格),内容包括:                

1)员工健康检查档案;                                                      

2)员工培训档案;                                                           

3)药品质量档案;                                                              

4)药品养护档案;                                                             

5)供货方档案;
6)计量器具管理档案;
                                                      

7)首营企业审批表;                                                           

8)首营品种审批表;                                                        

9)不合格药品报损审批表;                                           

10)药品质量信息汇总表;                                              

11)药品质量问题追踪表;                                              

12)近效期药品催销表                                                      

13)药品不良反应报告表等。

32

零售企业应按规定建立药品质量管理记录(表式),内容包括:      

1)药品购进验收记录;                                                                            

2)药品储存记录;                                                              

3)库存药品质量养护、检查记录;                                    

4)处方留存或处方药销售记录;                                                               
5)药品质量查询、投诉、处理和答复情况记录;                        

6)不合格药品报废销毁记录;                                            

7)温湿度记录;                                                         

8)计量器具检定记录;                                                  

9)质量事故报告记录;                                                       

10)质量管理制度执行情况检查和考核记录等;

11)顾客意见簿等。

注:

1.禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。

2.限制类药品是指是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、按处方药管理的药品类兴奋剂品种、含麻醉药品的复方口服溶液等国家规定严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品等严格管理的处方药。

 

3. 药学相关专业是指医学、生物、化学专业。