关于印发自治区开办药品零售企业 验收实施标准的通知

时间:2017-02-21 10:54:10  来源:  作者:  文章阅读

        新食药监流[2008]54

伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局,各地、州、市(米东区)食品药品监督管理局:

自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过,现予印发,请遵照执行。

          OO八年三月二十四日

开办药品零售企业验收实施标准

第一章  总则

第一条 为加强药品零售企业的监督管理,规范药品零售企业审批,促进我区医药经济产业健康有序发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》,结合我区实际,制定本标准。

第二条 本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业(含零售连锁企业门店)的新开办、变更以及监督管理。

第二章  机构与人员

第三条 企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员;质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第四条 企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第五条 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第六条 在乌鲁木齐市开办药品零售企业,其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历;在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业,其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历;在县以下(含县城)开办药品零售企业,其企业负责人应具有高中以上学历。

企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录,并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。

第七条 设在城区(含县城)经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,其营业场所面积在100平方米(含100平方米)以下的,应配备至少1名药师或中药师药学专业技术人员;营业场所面积在100平方米以上的企业,应配备至少2名药师或中药师药学专业技术人员;经营中药饮片的企业,必须配备1名中药师或中药学(含中医学)专业中专以上药(含医)学专业技术人员。

设在乡(镇)、农牧团场经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应配备药士、中药士或药学及相关专业中专以上专业技术人员。

设在村、连队经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应配备药学或相关专业中专以上学历的人员或者按照国家局《关于加强县以下农村药品零售企业药学从业人员培训工作的通知》(国食药监人〔2004545号)要求配备相关人员。

第八条 企业药品质量管理人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

第九条 企业从事药品验收、养护、保管工作的人员以及营业人员在城区应具有高中以上文化程度。在乡(镇)、农牧团场、村、连队应具有初中以上文化程度。 并经食品药品监督管理部门培训,考核合格后上岗。

第十条 企业从事药品质量管理,验收、养护、保管及营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应定期进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者,不得从事药品管理和销售工作。

第十一条 营业人员应着装整洁,并佩带标明其姓名、执业资格或其专业技术职称等内容的胸卡。

第十二条 企业从事药品质量管理人员(含处方审核人员、驻店药师),年龄超过60岁的,应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

第三章  设施与设备

第十三条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所。

设在乌鲁木齐市中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于60平方米;设在其他地、州、市所在城市和乌鲁木齐市非中心城区的药品零售企业,其营业场所面积不得少于50平方米;设在县城的药品零售企业,其营业场所面积不得少于40平方米;设在乡(镇)、农牧团场的药品零售企业,其营业场所面积不得少于25平方米;设在村、连队的药品零售企业,营业面积应与其经营规模相适应。

第十四条 能满足药品及时供应的药品零售企业可不设仓库,但店内药品应全部上架陈列。需设置仓库的,其所设仓库应与经营规模相适应,仓库条件应符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。

第十五条 营业场所应宽敞、明亮、整洁,房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密;周围环境应整洁,无污染源;营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目;药品仓库地面、墙面平整、清洁;营业场所、仓库、办公、生活区域应分开隔离;在超市等其他商业企业内经营药品的,应具有可控制温湿度的相对独立的区域。

第十六条 企业应配备检测和调节温、湿度的设施以及防尘、防潮、防鼠、防虫、防污染、通风、避光等设施设备。

第十七条 企业应根据实际配置符合药品特性要求的冷藏存放设备;清洁卫生的拆零药品调剂工具、包装用品等。

第十八条 企业应根据实际需要配备营业用的完好衡器、计量器具,计量器具应按规定检测合格。

第十九条 企业经营中药饮片的,应配置所需的调配处方的设备。

第二十条 营业场所应按内服药与外用药、处方药与非处方药、中药饮片与其他药品划分相对区域,分开摆放。处方药和非处方药按分类管理要求,应悬挂专有标识、警示语。

企业经营非药品的,应设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目,非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

第二十一条 设在城区(含县城)的药品零售企业应配备和安装计算机信息化管理的硬件设备和软件系统,并运用该系统全面记录和管理企业的药品购进、验收、储存(陈列)、养护、销售和售后服务等经营管理及《药品经营质量管理规范》方面的信息;计算机管理信息系统应符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。药品零售连锁企业门店除具备上述条件外,还应与连锁总部互联,实现总部对门店的药品经营和质量管理情况进行动态监控。

第二十二条 企业应根据经营需要在营业场所内设置咨询台,公布当地食品药品监督管理部门或者协管站监督电话。

第四章  制度与管理

第二十三条 企业应根据自身实际制定相应的质量管理制度。

内容包括:

1.有关业务和管理岗位的质量责任;

2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理制度;

3.首营企业和首营品种的审核制度;

4.药品销售及处方管理制度;

5.拆零药品的管理制度;

6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

7.质量事故的处理和报告制度;

8.药品质量信息管理制度;

9.药品不良反应报告的规定;

11.各项卫生管理制度;

12.人员健康状况管理制度;

13.服务质量的管理制度;

第二十四条 企业应建立药品质量管理记录(表式)。

内容包括:

1.药品购进、验收、养护记录表;

2.首营企业、首营品种审核表;

3.处方药及特殊药品的销售记录;

4.不合格药品销毁记录表;

5.温度、湿度记录表;

6.药品不良反应报告记录表;

7.药品质量查询、投拆、抽查情况及质量事故报告记录表、质量问题追踪表、质量信息汇总表;

第二十五条 企业应建立药品质量管理档案、员工健康档案、培训教育档案及设施设备管理档案。

第五章  附 则

第二十六条 现场检查验收结果全部符合本标准的,评定为验收合格;现场验收结果有一项不符合本标准,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格;对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五)项的规定分别执行。

第二十七条标准中所述的营业面积是指专营药品的房屋使用面积。兼营非药品的必须增加与所经营非药品规模相适应的营业面积。

第二十八条 本标准中所述的非药品是指医疗器械、保健、洗涤、化妆用品及经过加工制成并有外包装的食品。

第二十九条标准中所述的相关专业是指医学、化学、生物学专业。

第三十条 标准中所述的乌鲁木齐市中心城区是指东至外环路、南至团结路(钱塘江路)、西至阿勒泰路(宝山路)、北至新医路。

第三十一条  本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。

第三十二条  200410月19印发的《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》,自本标准发布之日起废止。

第三十三条 本标准自发布之日起施行。