新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施办法(试行)》(新食药监食[2016]19号)

时间:2016-08-31 16:16:57  来源:  作者:  文章阅读

 新疆维吾尔自治区食品生产许可

管理实施办法(试行)

 

第一章   

 

第一条  为规范食品、食品添加剂生产许可活动,加强食品生产监督管理,依法行政,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国行政许可法》、《食品生产许可管理办法》等法律法规及有关规定,制定本办法。

第二条  在新疆维吾尔自治区境内,企业从事食品生产活动以及食品生产监管部门实施食品生产许可及其监督检查,必须遵守本办法。

第三条  食品生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施,遵循公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条  食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产企业从事食品生产活动,无论生产几类食品,应当取得一个食品生产许可证。

 

第二章  工作职责

 

第五条  新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局主要工作职责。(以下简称自治区局)

(一)制定全区食品生产许可管理制度;

(二)根据食品类别和风险状况,确定各级食品药品监督管理部门食品生产许可管理权限;

(三)负责审查组长和审查员的培训、管理;

(四)负责公告本级许可及注销企业名单;

(五)负责食品生产许可前抽查工作;

(六)负责监督指导全区食品生产许可管理工作。

第六条  地(州、市)食品药品监督管理部门工作职责。(以下简称地州市级监管部门)

(一)制定本地区食品生产许可工作制度;

(二)负责下放类别食品生产许可受理、现场核查、材料审查及审批;

(三)负责公告本级许可企业及注销企业名单;

(四)负责本级食品生产许可前抽查工作;

(五)负责本级许可食品生产企业资料归档;

(六)负责上报本级许可及注销企业信息。

第七条  县(市、区)食品药品监督管理部门工作职责。(以下简称县级监管部门)

(一)协助做好食品生产许可工作;

(二)协助核查组对食品生产企业需整改项目进行验收;

(三)负责食品生产企业日常监管工作;

(四)建立食品生产企业监管档案。

第八条  自治区食品药品监督管理局信息中心工作职责。(简称信息中心)

(一)负责自治区局本级许可食品生产企业受理;

(二)负责自治区局本级许可食品生产企业证书送达;

(三)负责本级许可食品生产企业资料归档。

第九条  自治区食品药品审评查验中心工作职责。(简称审评中心)

(一)负责组织自治区局本级许可食品生产企业现场核查;

(二)负责自治区局本级许可食品生产企业材料审查;

(三)负责协助做好食品生产许可前抽查工作。

 

第三章  申请与受理

 

第十条  企业申请食品生产许可,应当先行取得营业执照等合法主体资格。

企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等,以营业执照载明的主体作为申请人。

第十一条  申请食品生产许可,应当符合下列条件:

(一)具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所,保持该场所环境整洁,并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

(二)具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施,有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的,需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

(三)有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。

(四)具有合理的设备布局和工艺流程,防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染,避免食品接触有毒物、不洁物。

(五)法律、法规规定的其他条件。

第十二条  从事食品添加剂生产活动,应当依法取得食品添加剂生产许可。

申请食品添加剂生产许可,应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

第十三条  申请食品生产许可,应当按照以下食品类别提出:粮食加工品,食用油、油脂及其制品,调味品,肉制品,乳制品,饮料,方便食品,饼干,罐头,冷冻饮品,速冻食品,薯类和膨化食品,糖果制品,茶叶及相关制品,酒类,蔬菜制品,水果制品,炒货食品及坚果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡产品,食糖,水产制品,淀粉及淀粉制品,糕点,豆制品,蜂产品,保健食品,特殊医学用途配方食品,婴幼儿配方食品,特殊膳食食品,其他食品等。

第十四条  申请食品生产许可,应当提交下列申请材料:

(一)食品生产许可申请书(附件1);

(二)营业执照复印件;

(三)食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图;

(四)食品生产主要设备、设施清单;

(五)进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度;

(六)法定代表人的身份证(明)或资格证明复印件;

(七)执行企业标准的,须提供经自治区卫生行政部门备案的有效的企业标准;

(八)首次申请许可或增加食品类别的,需提供试制食品检验合格报告;

(九)法律法规、审查细则等规定应当提交的其他证明材料。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

属于国家产业政策管理的食品生产,还应当提交符合产业政策的证明文件。申请属于国家《产业结构调整指导目录》中限制类的,不得办理相关食品生产许可手续。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。

第十五条  申请食品添加剂生产许可,应当提交下列申请材料:

(一)食品添加剂生产许可申请书;

(二)营业执照复印件;

(三)食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图;

(四)食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图;

(五)食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。

(六)法定代表人的身份证(明)或资格证明复印件;

(七)首次申请许可或增加产品类别的,需提供试制食品检验合格报告;

(八)法律法规等规定应当提交的其他证明材料。

第十六条  食品生产企业应当根据自治区局确定的许可权限向有关受理机关提出申请。申请的食品生产许可权限涉及自治区局和地州市级监管部门两级的,应当向自治区局受理机关提出申请。不属于本部门受理权限范围内的,受理机关应当告知企业向具有相应受理权限的部门申请。

第十七条  自治区局、地州市级监管部门按照许可权限,对申请人提出的食品生产许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:

(一)申请事项依法不需要取得食品生产许可的,应当即时告知申请人不予受理。

(二)申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

(三)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正,由申请人在更正处签名或者盖章,注明更正日期。

(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的,应当将申请材料退回申请人;在5个工作日内告知的,应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

(五)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,应当受理食品生产许可申请。

第十八条  对申请人提出的申请决定予以受理的,应当出具受理通知书(附件2);决定不予受理的,应当出具不予受理通知书(附件3),并说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十九条  受理机关做出受理决定后,应当及时将企业申请资料转交审查部门。

 

第四章  现场核查

 

第二十条  审评中心(或地州审查部门)自接受现场核查任务之日起15个工作日内,制定核查计划,向申请人送达现场核查通知书(附件4),完成对生产场所的现场核查,并将许可资料、核查结果报送审批部门。

食品生产企业整改时间不计入时限。

第二十一条  同时申请多个类别,涉及不同级别审批权限的同一个企业,由审评中心牵头,与地州市级监管部门组成联合核查组一并进行核查,也可分别开展核查。

第二十二条  现场核查人员应当具有食品生产许可证审查员资质,核查人员不得少于2人。

第二十三条  核查人员应当按照《食品生产许可审查通则》、《食品添加剂生产许可审查通则》、《保健食品良好生产规范》及有关食品的审查细则等依据开展现场核查。

第二十四条  现场核查时,应当核查试制食品检验合格报告;在食品添加剂生产许可现场核查时,还应当核查试制食品添加剂检验合格报告、复配食品添加剂组成等。

试制食品检验可由生产者自行检验,或者委托有资质的食品检验机构检验。试制食品检验报告必须符合审查细则及执行标准的要求,原则上每一类食品应当提供一份检验报告。

第二十五条  现场核查过程中遇到的重大问题,核查组长应及时向核查组派遣单位报告。

第二十六条  现场核查结束时,核查组当场填写食品生产许可现场核查表,制作现场核查记录,经申请人核对无误后,由核查人员和申请人在核查表和记录上签字或者盖章。申请人拒绝签字或者盖章的,核查人员应当注明情况。

第二十七条  县级监管部门应当确定对食品生产企业的日常监管人员,并填写登记表(附件5)。日常监管人员不少于2名。

 

第五章  许可决定

 

第二十八条  根据申请材料审查和现场核查结果等情况,按许可权限,对符合条件的,在10个工作日内作出准予许可的决定(附件6),并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发食品生产许可证。

对不符合条件的,应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由(附件7),同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十九条  许可部门认为食品生产许可申请涉及公共利益的重大事项,需要听证的,应当向社会公告并举行听证。

第三十条  食品生产许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,许可部门在作出决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的,自治区局或地州市级监管部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。

第三十一条  食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期,有效期为5年。

第三十二条  许可部门做出准予许可决定的,应将食品生产企业有关信息及时予以公示。

 

第六章 许可证管理

 

第三十三条  食品生产许可证分为正本、副本及食品品种明细表(附件8),由实施许可的机关自行印制或订购。

第三十四条  食品生产许可证编号规则,载明的事项及食品明细填写等规定,按照国家总局有关要求执行(附件9)。

 

第七章 许可变更

 

第三十五条  食品生产许可证有效期内,需要变更食品生产许可事项的或生产条件发生变化的,食品生产企业应当在变化后10个工作日内提出变更申请。

食品生产许可证明细表载明的同一食品类别内的事项、外设仓库地址发生变化的,食品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。

第三十六条  生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的,应当重新申请食品生产许可。

第三十七条  有以下情况可能影响食品安全的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。

(一)生产场所迁移;

(二)现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施发生变化;

(三)增加食品类别。

第三十八条  申请变更食品生产许可的,应当提交下列申请材料。

(一)食品生产许可变更申请书;

(二)食品生产许可证正本、副本及明细表;

(三)与变更食品生产许可事项有关的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品注册或者备案的生产工艺发生变化的,应当先办理注册或者备案变更手续。

第三十九条  日常监督管理人员发生变化的,可以通过签章的方式在许可证上变更,并及时报告许可机关。

第四十条  决定准予变更的,应当向申请人颁发新的食品生产许可证,食品生产许可证编号不变,发证日期为作出变更许可决定的日期,有效期与原证书一致。对因迁址等原因而进行全面现场核查的,许可证有效期自发证之日起计算。

对因产品有关标准、要求发生改变,国家和省级食品药品监督管理部门决定组织重新核查而换发的食品生产许可证,其发证日期以重新批准日期为准,有效期自重新发证之日起计算。

 

第八章  延续换证

 

第四十一条  企业需要延续食品生产许可有效期的,应当在有效期届满30个工作日前提出申请。

第四十二条  企业申请延续食品生产许可,应当提交下列申请材料。

(一)食品生产许可延续申请书;

(二)食品生产许可证正本、副本及明细表;

(三)与延续食品生产许可事项有关的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当提供生产质量管理体系运行情况的自查报告。

第四十三条  企业声明生产条件未发生变化的,县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。

第四十四条  企业生产条件发生变化的,食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。

第四十五条  决定准予延续的,应当向申请人颁发新的食品生产许可证,许可证编号不变,有效期自作出延续许可决定之日起计算。

不符合许可条件的,应当作出不予延续食品生产许可的书面决定,并说明理由。

 

第九章  补办

 

第四十六条  食品生产许可证遗失、损坏的,应当提交下列申请材料。

(一)食品生产许可证补办申请书;

(二)食品生产许可证遗失的,申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料;食品生产许可证损坏的,应当提交损坏的食品生产许可证原件。

第四十七条  材料符合要求的,原许可机关应当在受理后20个工作日内予以补发,许可证编号不变,发证日期和有效期与原证书保持一致。

 

第十章  注销

 

第四十八条  企业终止食品生产,食品生产许可被撤回、撤销或者食品生产许可证被吊销的,应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。应当向原发证机关提交下列申请材料。

(一)食品生产许可注销申请书;

(二)食品生产许可证正本、副本及明细表;

(三)与注销食品生产许可有关的其他材料。

第四十九条  有下列情形之一,企业未按规定申请办理注销手续的,原发证部门应当依法办理注销手续:

(一)食品生产许可有效期届满未申请延续的;

(二)企业主体资格依法终止的;

(三)食品生产许可依法被撤回、撤销或者食品生产许可证依法被吊销的;

(四)因不可抗力导致食品生产许可事项无法实施的;

(五)法律法规规定的应当注销食品生产许可的其他情形。

食品生产许可被注销的,许可证编号不得再次使用。

 

第十一章 监督检查

 

第五十条  自治区局统一监督管理全区食品生产许可工作,对地州市级监管部门、审评中心、信息中心、县级监管部门食品生产许可工作进行监督检查,指导并规范食品生产许可工作。

第五十一条  各级食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责,对企业进行监督检查。将许可事项检查、日常监督检查、违法行为查处等情况记入企业食品安全信用档案,并依法向社会公布。对有不良信用记录的食品生产企业应当增加监督检查频次。必要时,应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。

第五十二条  日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品生产企业实施全覆盖检查。

第五十三条  自觉接受食品生产企业和社会监督,对擅自增设许可条件,降低标准,刁难企业,牟取不当利益等行为的,一经查实,依法追究责任。

第五十四条  各级食品药品监督管理部门应当依据职责建立食品生产许可档案管理制度,将许可流程登记表(附件10 )及办理食品生产许可的有关材料、发证情况及时归档。

 

第十二章  附则

 

第五十五条  食品生产许可证变更、延续、补办等有关程序参照本办法第三、四、五章的有关规定执行。

第五十六条  取得食品经营许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品,不需要取得食品生产许可。

第五十七条  对食品生产加工小作坊的监督管理,按照有关法律法规执行。

第五十八条  2018101日前,食品生产企业应全部完成换发新证工作。101日后,食品企业生产的食品不得再使用原包装、标签和QS标志。

第五十九条  自治区局根据食品安全风险逐步下放食品生产许可权限,各地州市级监管部门应根据实际情况,制定有关食品生产许可管理的具体实施办法。

第六十条  本办法自201651日起施行,原《新疆维吾尔自治区食品生产许可管理实施细则(暂行)》(新食药监食2014104号)同时废止。